Étude clinique de l'ALT-L9 pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique dans la DMLA néovasculaire

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 50 ans ou plus au moment du consentement.
2. Patients ayant des antécédents de traitement anti-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) pour la DMLA néovasculaire dans l'œil de l'étude.
3. Patients qui ont été traités avec le dernier anti-VEGF au moins 8 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
4. Patients présentant des lésions NVC sous-fovéales primaires actives non traitées secondaires à la DMLA, y compris des lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoignent FA, ICGA et/ou SD-OCT dans l'œil de l'étude au début de la visite de dépistage.
5. Patients présentant un liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien, intra-rétinien ou sous-rétinien évalué par SD-OCT dans l'œil de l'étude au début de la visite de dépistage.
6. Patients avec une acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée de 20/40 à 20/320 (score alphabétique de 73 à 25) dans l'œil à l'étude au début de l'administration du médicament à l'étude.
7. Patients avec une acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée de 20/400 (score alphabétique 20) ou mieux dans l'autre œil au début de l'administration du médicament à l'étude.
8. Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude clinique

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu un traitement oculaire (dans l'œil à l'étude) ou systémique pour la DMLA néovasculaire dans les 8 semaines à compter de la date de référence, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
2. Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour la DMLA néovasculaire.
3. Patients ayant une maladie maculaire ou rétinienne actuelle ou ayant des antécédents autres que la DMLA néovasculaire (p. ex., œdème maculaire diabétique, occlusion veineuse rétinienne, myopie pathologique, stries angioïdes, histoplasmose oculaire, traumatisme, décollement de la rétine, membrane épirétinienne, trou maculaire, choriorétinopathie séreuse centrale, Rupture choroïdienne, choroïdite à réseaux multiples, rétinopathie diabétique proliférante) dans l'œil étudié.
4. Patients présentant une cicatrice, une fibrose ou une atrophie impliquant le centre de la fovéa dans l'œil à l'étude qui pourrait interférer avec l'acuité visuelle.
5. Patients présentant une hémorragie sous la fovéa ou une hémorragie sous-rétinienne 50 % ou plus de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude.
6. Patients présentant des déchirures ou des déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil à l'étude.
7. - Patients ayant des antécédents d'hémorragie vitréenne ou de décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil à l'étude dans les 4 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
8. Patients ayant reçu une photocoagulation panrétinienne dans l'œil de l'étude.
9. Patients ayant subi une chirurgie du vitré dans l'œil à l'étude.
10. Patients ayant des antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude.
11. Patients ayant subi une chirurgie de la cataracte ou un Lasik dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
12. Patients ayant subi une trabéculectomie ou une autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude
13. Patients présentant un glaucome mal contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec un médicament antiglaucome) dans l'œil de l'étude.
14. Patients présentant des opacités médiales importantes, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil envisagée par l'investigateur principal ou l'investigateur.
15. Patients atteints de toute maladie de l'œil à l'étude susceptible d'avoir compromis l'acuité visuelle, telle que l'amblyopie et la neuropathie optique ischémique antérieure envisagées par l'investigateur principal ou l'investigateur.
16. Patients atteints de cataracte dans l'œil de l'étude qui auraient pu nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude envisagée par l'investigateur principal ou l'investigateur.
17. Patients atteints d'aphakie avec absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
18. Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région de l'œil à l'étude.

19. Patients qui utilisent des corticostéroïdes oculaires topiques pendant 30 jours consécutifs ou plus dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou qui ont un plan ou une utilisation réelle pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours de l'étude dans l'œil à l'étude.

    Critères pour l'autre œil ou l'un ou l'autre des yeux :

20. Patients présentant une infection intraoculaire ou périoculaire active ou une inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil (p. ex., blépharite infectieuse, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie).
21. Patients ayant des antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
22. Patients ayant une scléromalacie concomitante ou des antécédents de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil.

23. Patients ayant reçu des médicaments anti-VEGF dans l'autre œil dans les 8 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.

    Autres critères :

24. Patients qui utilisent des corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours consécutifs ou plus dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou qui ont un plan ou une utilisation réelle pendant 30 jours consécutifs ou plus au cours de l'étude. Les stéroïdes inhalés étaient autorisés.
25. Patients qui utilisent des stéroïdes (à l'exception des stéroïdes systémiques ou inhalés) dans les 6 mois, ou qui ont un plan d'utilisation de stéroïdes au cours de l'étude.
26. Patients souffrant d'hypertension mal contrôlée. (définie comme la TA systolique est de 160 mmHg ou plus ou la TA diastolique est de 100 mmHg ou plus malgré les médicaments)
27. Patients atteints de troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires graves pris en compte par l'investigateur principal ou l'investigateur.
28. Patients ayant un cancer concomitant ou des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le consentement éclairé.
29. Patients toxicomanes (définis comme l'utilisation de drogues illégales) ou dépendants de l'alcool ou ayant des antécédents de ces conditions.
30. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative.
31. Patients ayant des antécédents d'allergie à l'aflibercept, à la fluorescéine, au vert d'indocyanine et à la povidone iodée.
32. Patients présentant des contre-indications décrites dans la notice d'emballage d'aflibercept.
33. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer, ne souhaitant pas pratiquer une contraception adéquate tout au long de l'étude.
34. Patients atteints de diabète de type 1 ou augmentation de l'HbA1c (> 12 %).
35. Patients ayant reçu tout autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
36. Autres patients considérés par l'investigateur principal ou l'investigateur comme des sujets inappropriés.