Badanie kliniczne ALT-L9 w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki w wysiękowej postaci AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 50 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
2. Pacjenci z jakąkolwiek historią leczenia anty-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) z powodu neowaskularnej AMD w badanym oku.
3. Pacjenci, którzy byli leczeni ostatnim lekiem anty-VEGF co najmniej 8 tygodni przed podaniem badanego leku.
4. Pacjenci z nieleczonymi, aktywnymi pierwotnymi zmianami CNV poddołkowymi wtórnymi do AMD, w tym zmianami okołodołkowymi, które wpływają na dołek, potwierdzonymi przez FA, ICGA i/lub SD-OCT w badanym oku na początku wizyty przesiewowej.
5. Pacjenci z podsiatkówkowym, śródsiatkówkowym lub podsiatkówkowym płynem nabłonka barwnikowego ocenianym za pomocą SD-OCT w badanym oku na początku wizyty przesiewowej.
6. Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku ETDRS wynoszącą od 20/40 do 20/320 (wynik literowy od 73 do 25) w badanym oku na początku podawania badanego leku.
7. Pacjenci z ostrością wzroku najlepiej skorygowaną według ETDRS wynoszącą 20/400 (wynik literowy 20) lub lepszą w drugim oku na początku podawania badanego leku.
8. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie oczne (w badanym oku) lub ogólnoustrojowe leczenie wysiękowej AMD w ciągu 8 tygodni od daty początkowej, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
2. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację z powodu neowaskularnej postaci AMD.
3. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości chorobą plamki żółtej lub siatkówki inną niż wysiękowa postać AMD (np. cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żyły siatkówki, patologiczna krótkowzroczność, smugi naczyniowe, histoplazmoza oka, uraz, odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, otwór w plamce, centralna chorioretinopatia surowicza, Pęknięcie naczyniówki, zapalenie wielu sieci naczyniówki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) w badanym oku.
4. Pacjenci z blizną, zwłóknieniem lub zanikiem obejmującym środek dołka w badanym oku, który może wpływać na ostrość widzenia.
5. Pacjenci z krwotokiem pod dołkiem lub podsiatkówkowym na 50% lub więcej całkowitej powierzchni zmiany w badanym oku.
6. Pacjenci z rozdarciami lub rozdarciami nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującymi plamkę w badanym oku.
7. Pacjenci z wywiadem jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego lub przedarciowego odwarstwienia siatkówki w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali fotokoagulację panretinalną w badanym oku.
9. Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia ciała szklistego w badanym oku.
10. Pacjenci z historią przeszczepu rogówki lub dystrofią rogówki w badanym oku.
11. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy lub zabieg Lasik w badanym oku w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
12. Pacjenci, którzy przeszli trabekulektomię lub inną operację filtracyjną w badanym oku
13. Pacjenci ze źle kontrolowaną jaskrą (zdefiniowaną jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w badanym oku.
14. Pacjenci ze znacznym zmętnieniem błony śluzowej, w tym zaćmą, w badanym oku, które może zakłócać ostrość widzenia, ocenę bezpieczeństwa lub fotografię dna oka, rozważane przez głównego badacza lub badacza.
15. Pacjenci z jakimikolwiek chorobami badanego oka, które mogłyby upośledzać ostrość wzroku, takimi jak niedowidzenie i przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, rozważane przez głównego badacza lub badacza.
16. Pacjenci z zaćmą w badanym oku, którzy mogli wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania rozważanego przez głównego badacza lub badacza.
17. Pacjenci z bezsoczewkowością z brakiem tylnej torebki w badanym oku.
18. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w okolicy badanego oka.

19. Pacjenci, którzy stosują miejscowo kortykosteroidy do oczu przez co najmniej 30 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planują lub faktycznie stosują kortykosteroidy do oka przez 30 lub więcej kolejnych dni w trakcie badania w badanym oku.

    Kryteria dla drugiego oka lub któregokolwiek oka:

20. Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją wewnątrzgałkową lub okołogałkową albo zapaleniem wewnątrzgałkowym w którymkolwiek oku (np. zakaźne zapalenie powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej).
21. Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
22. Pacjenci ze współistniejącą lub w wywiadzie skleromalacją obu oczu.

23. Pacjenci, którzy otrzymywali leki anty-VEGF do drugiego oka w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

    Inne kryteria:

24. Pacjenci, którzy stosują ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez 30 lub więcej kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub planują lub faktycznie stosują kortykosteroidy przez 30 lub więcej kolejnych dni w trakcie badania. Dozwolone były sterydy wziewne.
25. Pacjenci stosujący sterydy (z wyjątkiem sterydów ogólnoustrojowych lub wziewnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujący stosowanie sterydów w trakcie badania.
26. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 160 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze wynosi 100 mmHg lub więcej pomimo leczenia)
27. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego rozważani przez głównego badacza lub badacza.
28. Pacjenci ze współistniejącym lub w wywiadzie nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody.
29. Pacjenci nadużywający narkotyków (określani jako zażywanie nielegalnych narkotyków) lub uzależnieni od alkoholu lub w historii tych stanów.
30. Pacjenci z klinicznie istotną nadwrażliwością na lek w wywiadzie.
31. Pacjenci z alergią w wywiadzie na aflibercept, fluoresceinę, zieleń indocyjaninową i powidon jod.
32. Pacjenci z przeciwwskazaniami opisanymi w ulotce dołączonej do opakowania afliberceptu.
33. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
34. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub wzrostem HbA1c (>12%).
35. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
36. Inni pacjenci uznani przez głównego badacza lub badacza za nieodpowiednich jako osoby badane.