Klinisk undersøgelse af ALT-L9 for at bestemme sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik ved neovaskulær AMD

Inklusionskriterier:

1. Patienter på 50 år eller derover på tidspunktet for samtykke.
2. Patienter med nogen historie med anti-VEGF-behandling (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet.
3. Patienter, der blev behandlet med det sidste anti-VEGF mindst 8 uger før studiets lægemiddeladministration.
4. Patienter med ubehandlede aktive primære subfoveale CNV-læsioner sekundære til AMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som påvist af FA, ICGA og/eller SD-OCT i undersøgelsesøjet ved starten af ​​screeningsbesøget.
5. Patienter med subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvæske vurderet ved SD-OCT i undersøgelsesøjet ved starten af ​​screeningsbesøget.
6. Patienter med ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 til 20/320 (bogstavscore på 73 til 25) i undersøgelsesøjet ved starten af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
7. Patienter med ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/400 (bogstavscore 20) eller bedre i det andet øje ved starten af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
8. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, som tidligere har modtaget okulær (i undersøgelsesøjet) eller systemisk behandling for neovaskulær AMD inden for 8 uger fra baselinedatoen undtagen kosttilskud eller vitaminer.
2. Patienter, der er blevet opereret for neovaskulær AMD.
3. Patienter med enhver aktuel eller historie med makulær eller retinal sygdom, bortset fra neovaskulær AMD (f.eks. diabetisk makulaødem, retinal veneokklusion, patologisk nærsynethed, angioide streger, okulær histoplasmose, traumer, nethindeløsning, epiretinal membran, makulært hul, central serøs chorioretinopati, Choroidal ruptur, Multipel netværk choroiditis, proliferativ diabetisk retinopati) i undersøgelsesøjet.
4. Patienter med ar, fibrose eller atrofi, der involverer midten af ​​fovea i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken.
5. Patienter med blødning under fovea eller subretinal blødning 50 % eller mere af det samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet.
6. Patienter med revner eller rifter i retinalt pigmentepitel, der involverer makula i undersøgelsesøjet.
7. Patienter med en historie med glaslegemeblødninger eller rhegmatogen nethindeløsning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
8. Patienter, der har modtaget panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
9. Patienter, der har fået glaslegemeoperation i undersøgelsesøjet.
10. Patienter med en historie med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
11. Patienter, der har fået operation for grå stær eller Lasik i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før starten af ​​administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
12. Patienter, der har fået trabekulektomi eller anden filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
13. Patienter med dårligt kontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med antiglaukom-medicin) i undersøgelsesøjet.
14. Patienter med betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerhed eller fundusfotografering, som overvejes af den primære investigator eller investigator.
15. Patienter med en hvilken som helst sygdom i undersøgelsesøjet, som kunne have kompromitteret synsstyrken, såsom amblyopi og anterior iskæmisk optisk neuropati, som overvejes af den primære investigator eller investigator.
16. Patienter med grå stær i undersøgelsesøjet, som kunne have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, overvejet af den primære investigator eller investigator.
17. Patienter med afaki med fravær af posterior kapsel i undersøgelsesøjet.
18. Patienter, der har modtaget terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.

19. Patienter, der bruger topikale okulære kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller som har en plan eller faktisk brug i 30 eller flere på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen i undersøgelsesøjet.

    Kriterier for andre øje eller begge øjne:

20. Patienter med aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller intraokulær betændelse i begge øjne (f.eks. infektiøs blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis).
21. Patienter med en historie med uveitis i begge øjne.
22. Patienter med samtidig eller historie med skleromalaci i begge øjne.

23. Patienter, der har modtaget anti-VEGF-medicin i det andet øje inden for 8 uger før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

    Andre kriterier:

24. Patienter, der bruger systemiske kortikosteroider i 30 eller flere på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller som har en plan eller faktisk brug i 30 eller flere på hinanden følgende dage i løbet af undersøgelsen. Inhalerede steroider var tilladt.
25. Patienter, der bruger steroid (undtagen systemisk eller inhaleret steroid) inden for 6 måneder, eller som har en plan for brug af steroid i løbet af undersøgelsen.
26. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension. (defineret som systolisk BP er 160 mmHg eller mere eller diastolisk BP er 100 mmHg eller mere trods medicin)
27. Patienter med alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser vurderet af den primære investigator eller investigator.
28. Patienter med samtidig eller anamnese med malignitet inden for 5 år før informeret samtykke.
29. Patienter med stofmisbrug (defineret som brug af ulovlige stoffer) eller alkoholafhængighed eller en historie med disse tilstande.
30. Patienter med en historie med klinisk signifikant lægemiddeloverfølsomhed.
31. Patienter med en historie med allergi over for aflibercept, fluorescein, indocyaningrøn og povidonjod.
32. Patienter med eventuelle kontraindikationer beskrevet i indlægssedlen til aflibercept.
33. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, er uvillige til at praktisere tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
34. Patienter med type 1-diabetes eller stigning i HbA1c(>12%).
35. Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screeningsbesøg.
36. Andre patienter, som den primære investigator eller investigator anser for at være upassende som forsøgspersoner.