Estudo clínico de ALT-L9 para determinar segurança, eficácia e farmacocinética na DMRI neovascular

Critério de inclusão:

1. Pacientes com 50 anos ou mais no momento do consentimento.
2. Pacientes com qualquer histórico de tratamento anti-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) para DMRI neovascular no olho do estudo.
3. Pacientes que foram tratados com o último anti-VEGF pelo menos 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
4. Pacientes com lesões CNV primárias subfoveais ativas não tratadas secundárias a AMD, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea conforme evidenciado por FA, ICGA e/ou SD-OCT no olho do estudo no início da consulta de triagem.
5. Pacientes com fluido do epitélio pigmentar sub-retiniano, intra-retiniano ou sub-retiniano conforme avaliado por SD-OCT no olho do estudo no início da visita de triagem.
6. Pacientes com acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 20/40 a 20/320 (pontuação de letras de 73 a 25) no olho do estudo no início da administração do medicamento do estudo.
7. Pacientes com acuidade visual ETDRS melhor corrigida de 20/400 (pontuação de letras 20) ou melhor no olho contralateral no início da administração do medicamento do estudo.
8. Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar deste estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam qualquer tratamento ocular anterior (no olho do estudo) ou sistêmico para AMD neovascular dentro de 8 semanas a partir da data inicial, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas.
2. Pacientes que receberam qualquer cirurgia para DMRI neovascular.
3. Pacientes com qualquer doença macular ou retiniana atual ou anterior, exceto DMRI neovascular (p. Ruptura de coróide, coroidite de rede múltipla, retinopatia diabética proliferativa) no olho do estudo.
4. Pacientes com cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo que possa interferir na acuidade visual.
5. Pacientes com hemorragia sob a fóvea ou hemorragia sub-retiniana 50% ou mais da área total da lesão no olho do estudo.
6. Pacientes com rasgos epiteliais pigmentares da retina ou rasgos envolvendo a mácula no olho do estudo.
7. Pacientes com histórico de qualquer hemorragia vítrea ou descolamento regmatogênico da retina no olho do estudo dentro de 4 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.
8. Pacientes que receberam panfotocoagulação retiniana no olho do estudo.
9. Pacientes que receberam cirurgia vítrea no olho do estudo.
10. Pacientes com histórico de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
11. Pacientes que receberam cirurgia de catarata ou Lasik no olho do estudo dentro de 90 dias antes do início da administração do medicamento do estudo.
12. Pacientes que receberam trabeculectomia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo
13. Pacientes com glaucoma mal controlado (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo.
14. Pacientes com opacidades de mídia significativas, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, avaliação de segurança ou fotografia do fundo de olho considerada pelo investigador principal ou investigador.
15. Pacientes com quaisquer doenças no olho do estudo que possam ter comprometido a acuidade visual, como ambliopia e neuropatia óptica isquêmica anterior, consideradas pelo investigador principal ou investigador.
16. Pacientes com catarata no olho do estudo que poderiam ter exigido intervenção médica ou cirúrgica durante o curso do estudo considerado pelo investigador principal ou investigador.
17. Pacientes com afacia com ausência de cápsula posterior no olho do estudo.
18. Pacientes que receberam radiação terapêutica na região do olho do estudo.

19. Pacientes que usam corticosteroides oculares tópicos por 30 ou mais dias consecutivos dentro de 90 dias antes da visita de triagem ou têm um plano ou uso real por 30 ou mais dias consecutivos durante o curso do estudo no olho do estudo.

    Critérios para olho contralateral ou qualquer um dos olhos:

20. Pacientes com qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos (por exemplo, blefarite infecciosa, conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite).
21. Pacientes com história de uveíte em ambos os olhos.
22. Pacientes com histórico ou concomitante de escleromalácia em qualquer um dos olhos.

23. Pacientes que receberam medicação anti-VEGF no olho contralateral dentro de 8 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo.

    Outros critérios:

24. Pacientes que usam corticosteroides sistêmicos por 30 ou mais dias consecutivos dentro de 90 dias antes da Visita de Triagem, ou têm um plano ou uso real por 30 ou mais dias consecutivos durante o curso do estudo. Esteroides inalatórios eram permitidos.
25. Pacientes que usam esteroides (exceto esteroides sistêmicos ou inalatórios) dentro de 6 meses ou têm um plano de uso de esteroides durante o curso do estudo.
26. Pacientes com hipertensão mal controlada. (definida como a PA sistólica é de 160 mmHg ou mais ou a PA diastólica é de 100 mmHg ou mais apesar da medicação)
27. Pacientes com distúrbios hepáticos, renais ou cardiovasculares graves considerados pelo investigador principal ou investigador.
28. Pacientes com histórico ou concomitante de malignidade dentro de 5 anos antes do consentimento informado.
29. Pacientes com abuso de drogas (definido como uso de drogas ilegais) ou dependência de álcool ou histórico dessas condições.
30. Pacientes com história de hipersensibilidade medicamentosa clinicamente significativa.
31. Pacientes com história de alergia a aflibercept, fluoresceína, verde de indocianina e iodopovidona.
32. Pacientes com quaisquer contraindicações descritas na bula do aflibercept.
33. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo.
34. Pacientes com diabetes tipo 1 ou aumento de HbA1c (>12%).
35. Pacientes que receberam qualquer outro medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
36. Outros pacientes considerados pelo investigador principal ou investigador como inapropriados como sujeitos.