Klinisk studie av ALT-L9 for å bestemme sikkerhet, effekt og farmakokinetikk ved neovaskulær AMD

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er 50 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
2. Pasienter med noen historie med anti-VEGF-behandling (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) for neovaskulær AMD i studieøyet.
3. Pasienter som ble behandlet med den siste anti-VEGF minst 8 uker før studielegemiddeladministrasjon.
4. Pasienter med ubehandlede aktive primære subfoveale CNV-lesjoner sekundært til AMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea, som påvist av FA, ICGA og/eller SD-OCT i studieøyet ved starten av screeningbesøket.
5. Pasienter med subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvæske vurdert ved SD-OCT i studieøyet ved starten av screeningbesøket.
6. Pasienter med ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/40 til 20/320 (bokstavscore på 73 til 25) i studieøyet ved starten av administreringen av studiemedikamentet.
7. Pasienter med ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/400 (bokstavscore 20) eller bedre i det andre øyet ved starten av administrasjonen av studiemedikamentet.
8. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har fått okulær (i studieøyet) eller systemisk behandling for neovaskulær AMD innen 8 uker fra baselinedatoen, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer.
2. Pasienter som har blitt operert for neovaskulær AMD.
3. Pasienter med en hvilken som helst nåværende eller historie med makulær eller retinal sykdom bortsett fra neovaskulær AMD (f.eks. diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon, patologisk nærsynthet, angioide streker, okulær histoplasmose, traumer, netthinneløsning, epiretinal membran, makulært hull, sentral serøs korioretinopati, Koroidal ruptur, multippel nettverkskoroiditt, proliferativ diabetisk retinopati) i studieøyet.
4. Pasienter med arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet.
5. Pasienter med blødning under fovea eller subretinal blødning 50 % eller mer av det totale lesjonsområdet i studieøyet.
6. Pasienter med rifter eller rifter i netthinnepigmentepitelet som involverer makula i studieøyet.
7. Pasienter med en historie med glasaktig blødning eller rhegmatogen netthinneløsning i studieøyet innen 4 uker før start av administrering av studiemedikamentet.
8. Pasienter som har fått panretinal fotokoagulasjon i studieøyet.
9. Pasienter som har fått glasslegemeoperasjon i studieøyet.
10. Pasienter med en historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
11. Pasienter som har mottatt kataraktoperasjon eller Lasik i studieøyet innen 90 dager før starten av administrasjonen av studiemedikamentet.
12. Pasienter som har fått trabekulektomi eller annen filtrasjonsoperasjon i studieøyet
13. Pasienter med dårlig kontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med antiglaukommedisiner) i studieøyet.
14. Pasienter med betydelig mediaopacitet, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet eller fundusfotografering vurdert av hovedetterforskeren eller etterforskeren.
15. Pasienter med sykdommer i øyet som kan ha kompromittert synsskarphet som amblyopi og fremre iskemisk optisk nevropati vurdert av hovedforsker eller etterforsker.
16. Pasienter med grå stær i studieøyet som kunne ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien vurdert av hovedetterforskeren eller etterforskeren.
17. Pasienter med afaki med fravær av bakre kapsel i studieøyet.
18. Pasienter som har mottatt terapeutisk stråling i området av studieøyet.

19. Pasienter som bruker topikale okulære kortikosteroider i 30, eller mer, påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket, eller har en plan eller faktisk bruk i 30 eller flere påfølgende dager i løpet av studien i studieøyet.

    Kriterier for andre øye eller ett av øynene:

20. Pasienter med aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller intraokulær betennelse i begge øynene (f.eks. infeksiøs blefaritt, infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt).
21. Pasienter med en historie med uveitt i begge øynene.
22. Pasienter med samtidig eller historie med skleromalaci i begge øynene.

23. Pasienter som har fått anti-VEGF-medisiner i det andre øyet innen 8 uker før start av administrering av studiemedikamentet.

    Andre kriterier:

24. Pasienter som bruker systemiske kortikosteroider i 30 eller flere påfølgende dager innen 90 dager før screeningbesøket, eller som har en plan eller faktisk bruk i 30 eller flere påfølgende dager i løpet av studien. Inhalerte steroider var tillatt.
25. Pasienter som bruker steroid (unntatt systemisk eller inhalert steroid) innen 6 måneder, eller har en plan for bruk av steroid i løpet av studien.
26. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon. (definert som systolisk BP er 160 mmHg eller mer eller diastolisk BP er 100 mmHg eller mer til tross for medisinering)
27. Pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser som vurderes av hovedforsker eller etterforsker.
28. Pasienter med samtidig eller historie med malignitet innen 5 år før informert samtykke.
29. Pasienter med narkotikamisbruk (definert som bruk av ulovlige rusmidler) eller alkoholavhengighet eller en historie med disse tilstandene.
30. Pasienter med en historie med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet.
31. Pasienter med en historie med allergi mot aflibercept, fluorescein, indocyaningrønt og povidonjod.
32. Pasienter med eventuelle kontraindikasjoner beskrevet i pakningsvedlegget til aflibercept.
33. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder, vil ikke bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
34. Pasienter med type 1 diabetes eller økning av HbA1c(>12 %).
35. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 12 uker før screeningbesøk.
36. Andre pasienter som av hovedetterforskeren eller etterforskeren anses som upassende som subjekter.