ALT-L9:n kliininen tutkimus turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan määrittämiseksi uudissuonitaudin AMD:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 50-vuotiaita.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anti-VEGF-hoitoa (Aflibercept, Bevasitsumab, Ranibizumab) neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä.
3. Potilaat, joita hoidettiin viimeisellä anti-VEGF:llä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Potilaat, joilla on hoitamattomia aktiivisia primaarisia subfoveaalisia CNV-leesioita, jotka ovat sekundaarisia AMD:lle, mukaan lukien foveaan vaikuttavat juxtafoveaaliset leesiot, kuten FA, ICGA ja/tai SD-OCT osoittavat tutkimussilmässä seulontakäynnin alussa.
5. Potilaat, joilla on verkkokalvonsisäinen, verkkokalvonsisäinen tai subretinaalinen pigmenttiepiteelin neste SD-OCT:lla arvioituna tutkimussilmässä seulontakäynnin alussa.
6. Potilaat, joiden ETDRS:n paras näöntarkkuus oli 20/40–20/320 (kirjainpistemäärä 73–25) tutkimussilmässä tutkimuslääkkeen annon alussa.
7. Potilaat, joiden ETDRS:n paras näöntarkkuus oli 20/400 (kirjainpistemäärä 20) tai parempi toisessa silmässä tutkimuslääkkeen annon alussa.
8. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa okulaarista (tutkimussilmä) tai systeemistä hoitoa neovaskulaariseen AMD:hen 8 viikon sisällä lähtöpäivämäärästä paitsi ravintolisät tai vitamiinit.
2. Potilaat, joille on tehty leikkaus neovaskulaarisen AMD:n vuoksi.
3. Potilaat, joilla on jokin muu makula- tai verkkokalvosairaus kuin neovaskulaarinen AMD (esim. diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon laskimotukos, patologinen likinäköisyys, angioidiraitoja, silmän histoplasmoosi, trauma, verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, silmänpohjan reikä, keskusheroottinen korioretinopatia, Suonikalvon repeämä, moniverkkoinen suonikalvontulehdus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia) tutkimussilmässä.
4. Potilaat, joilla on arpi, fibroosi tai surkastuminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovea-keskiö, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta.
5. Potilaat, joilla on verenvuoto fovean alla tai subretinaalinen verenvuoto 50 % tai enemmän koko leesioalueesta tutkittavassa silmässä.
6. Potilaat, joilla on verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä, joihin liittyy tutkimussilmän makula.
7. Potilaat, joilla on ollut lasiaisen verenvuotoa tai verkkokalvon irtoamista tutkimussilmässä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
8. Potilaat, jotka ovat saaneet panretinaalista fotokoagulaatiota tutkimussilmään.
9. Potilaat, joille on tehty lasiaisen leikkaus tutkimussilmään.
10. Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
11. Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus tai Lasik tutkimussilmään 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
12. Potilaat, joille on tehty trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkimussilmään
13. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkimussilmässä.
14. Potilaat, joilla on merkittävää median sameutta, mukaan lukien kaihi, tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia tai päätutkijan tai tutkijan harkitsemaa silmänpohjakuvausta.
15. Päätutkijan tai -tutkijan harkitsemat potilaat, joilla on tutkimussilmän sairauksia, jotka ovat saattaneet heikentää näöntarkkuutta, kuten amblyopia ja anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia.
16. Potilaat, joilla on kaihi tutkimussilmässä, jotka olisivat voineet vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana päätutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan.
17. Potilaat, joilla on afakia ja takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
18. Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä tutkittavan silmän alueella.

19. Potilaat, jotka käyttävät paikallisia silmäkortikosteroideja 30 tai enemmän peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joilla on suunnitelma tai todellinen käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä tutkimuksen aikana tutkimussilmässä.

    Kriteerit kaverisilmälle tai jommallekummalle silmälle:

20. Potilaat, joilla on aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä (esim. tarttuva blefariitti, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti).
21. Potilaat, joilla on ollut uveiitti kummassakin silmässä.
22. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin esiintynyt skleromalasia kummassakin silmässä.

23. Potilaat, jotka ovat saaneet anti-VEGF-lääkitystä rinnalleen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.

    Muut kriteerit:

24. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai joilla on suunnitelma tai todellinen käyttö 30 tai useamman peräkkäisen päivän ajan tutkimuksen aikana. Inhaloitavat steroidit olivat sallittuja.
25. Potilaat, jotka käyttävät steroideja (paitsi systeemisiä tai inhaloitavia steroideja) 6 kuukauden sisällä tai joilla on suunnitelma steroidin käytöstä tutkimuksen aikana.
26. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine. (määritelty systoliseksi verenpaineeksi on 160 mmHg tai enemmän tai diastoliseksi 100 mmHg tai enemmän lääkityksestä huolimatta)
27. Potilaat, joilla on vakava maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, jonka päätutkija tai tutkija harkitsee.
28. Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
29. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomien huumeiden käytöksi) tai alkoholiriippuvuus tai joilla on ollut näitä sairauksia.
30. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeyliherkkyyttä.
31. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia afliberseptille, fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle ja povidonijodille.
32. Potilaat, joilla on afliberceptin pakkausselosteessa kuvattuja vasta-aiheita.
33. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
34. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai kohonnut HbA1c (> 12 %).
35. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin muuta tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
36. Muut potilaat, joita päätutkija tai tutkija pitää sopimattomina kohteina.