血管新生型 AMD における安全性、有効性、および薬物動態を決定するための ALT-L9 の臨床研究

包含基準:

1. 同意取得時の年齢が50歳以上の患者。
2. -研究眼の血管新生AMDに対する抗VEGF治療（アフリベルセプト、ベバシズマブ、ラニビズマブ）の既往歴のある患者。
3. -治験薬投与の少なくとも8週間前に最後の抗VEGFで治療された患者。
4. -AMDに続発する未治療のアクティブな原発性中心窩下CNV病変を有する患者。これには、スクリーニング訪問の開始時に研究眼のFA、ICGA、および/またはSD-OCTによって証明されるように、中心窩に影響を与える中心窩近くの病変が含まれます。
5. -網膜下、網膜内、または網膜下色素上皮液を有する患者 スクリーニング訪問の開始時に研究眼でSD-OCTによって評価されます。
6. 治験薬投与開始時の被検眼のETDRS最適矯正視力が20/40～20/320（レタースコア73～25）の患者。
7. 治験薬投与開始時のETDRS最良矯正視力が20/400（レタースコア20）以上の患者。
8. -この臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

1. -栄養補助食品またはビタミンを除く、ベースライン日から8週間以内に血管新生AMDの以前の眼科（研究の目）または全身治療を受けた患者。
2. -新生血管AMDの手術を受けた患者。
3. -新生血管性AMD以外の黄斑または網膜疾患の現在または既往歴のある患者（例、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞、病的近視、血管様筋、眼ヒストプラスマ症、外傷、網膜剥離、網膜上膜、黄斑円孔、中心性漿液性脈絡網膜症、脈絡膜破裂、多発性網状脈絡膜炎、増殖性糖尿病性網膜症) 研究眼。
4. -視力を妨げる可能性のある研究眼の中心窩を含む瘢痕、線維症、または萎縮のある患者。
5. -中心窩または網膜下出血の下に出血がある患者 研究眼の総病変面積の50％以上。
6. -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷のある患者。
7. 治験薬投与開始前4週間以内に、治験眼に硝子体出血又は裂孔原性網膜剥離の既往歴がある患者。
8. -研究眼で汎網膜光凝固を受けた患者。
9. -研究眼で硝子体手術を受けた患者。
10. -研究眼に角膜移植または角膜ジストロフィーの病歴がある患者。
11. 治験薬投与開始前90日以内に白内障手術又は治験眼のレーシックを受けた患者。
12. -研究の目でトラベクレクトミーまたは他のろ過手術を受けた患者
13. -制御が不十分な緑内障の患者（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が25 mmHg以上と定義されます）研究眼。
14. -研究眼に白内障を含む重大なメディアの混濁があり、視力、安全性の評価、または眼底写真を妨げる可能性がある患者 主任研究者または研究者によって考慮されます。
15. -弱視や前部虚血性視神経症などの視力を損なう可能性のある研究眼の疾患を有する患者 主任研究者または研究者によって考慮された。
16. -研究の過程で内科的または外科的介入を必要とした可能性のある研究眼の白内障患者 主任研究者または研究者によって検討されました。
17. -研究眼に後嚢がない失語症の患者。
18. -研究眼の領域で治療用放射線を受けた患者。

19. -局所眼科コルチコステロイドを30日以上連続して使用する患者 スクリーニング来院前の90日以内、または計画中または実際に30日以上連続して使用する患者 研究の目での研究の過程で。

    他の眼またはいずれかの眼の基準:

20. -いずれかの眼に活動性の眼内または眼周囲感染症または眼内炎症がある患者（例、感染性眼瞼炎、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎）。
21. -どちらかの眼にブドウ膜炎の病歴がある患者。
22. -どちらかの眼に強軟化症の同時発生または病歴がある患者。

23. 治験薬投与開始前8週間以内に他眼に抗VEGF薬を投与された患者。

    その他の基準:

24. -スクリーニング来院前の90日以内に30日以上連続して全身性コルチコステロイドを使用する患者、または研究の過程で30日以上連続して計画または実際に使用する患者。 吸入ステロイドは許可されました。
25. -6か月以内にステロイド（全身または吸入ステロイドを除く）を使用する患者、または研究の過程でステロイドの使用を計画している患者。
26. 高血圧のコントロールが不十分な患者。 （薬を飲んでも収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上と定義）
27. -重篤な肝臓、腎臓、または心血管障害を有する患者 研究責任者または研究者によって考慮されます。
28. -インフォームドコンセントの前5年以内に悪性腫瘍の同時発生または既往歴がある患者。
29. 薬物乱用（違法薬物の使用と定義）またはアルコール依存症、またはこれらの状態の病歴のある患者。
30. -臨床的に重大な薬物過敏症の病歴を持つ患者。
31. アフリベルセプト、フルオレセイン、インドシアニングリーン、ポビドンヨードに対するアレルギー歴のある患者。
32. -アフリベルセプトの添付文書に記載されている禁忌の患者。
33. -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、研究全体で適切な避妊を実践することを望まない。
34. 1型糖尿病またはHbA1cの増加（> 12％）の患者。
35. -スクリーニング訪問前の12週間以内に他の治験薬を受け取った患者。
36. 治験責任医師または治験責任医師が被験者として不適切であると考えたその他の患者。