Klinická studie ALT-L9 ke stanovení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky u neovaskulární AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 50 let a více v době souhlasu.
2. Pacienti s jakoukoli anamnézou léčby anti-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) pro neovaskulární AMD ve studovaném oku.
3. Pacienti, kteří byli léčeni posledním anti-VEGF alespoň 8 týdnů před podáním studovaného léku.
4. Pacienti s neléčenými aktivními primárními subfoveálními lézemi CNV sekundárními k AMD, včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak dokládají FA, ICGA a/nebo SD-OCT ve studovaném oku na začátku screeningové návštěvy.
5. Pacienti se subretinální, intraretinální nebo subretinální tekutinou pigmentového epitelu podle hodnocení SD-OCT ve studovaném oku na začátku screeningové návštěvy.
6. Pacienti s ETDRS nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 až 20/320 (písmenové skóre 73 až 25) ve studovaném oku na začátku podávání studovaného léku.
7. Pacienti s ETDRS nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/400 (písmeno skóre 20) nebo lepší ve druhém oku na začátku podávání studovaného léku.
8. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v průběhu 8 týdnů od výchozího data podstoupili jakoukoli předchozí oční (ve zkoumaném oku) nebo systémovou léčbu neovaskulární AMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů.
2. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci pro neovaskulární AMD.
3. Pacienti s jakoukoli současnou nebo anamnézou makulárního onemocnění nebo onemocnění sítnice jiným než neovaskulární AMD (např. diabetický makulární edém, okluze retinální žíly, patologická krátkozrakost, angioidní pruhy, oční histoplazmóza, trauma, odchlípení sítnice, epiretinální membrána, makulární díra, centrální serózní chorioretinopatie, Ruptura cévnatky, mnohočetná síťová choroiditida, proliferativní diabetická retinopatie) ve studovaném oku.
4. Pacienti s jizvou, fibrózou nebo atrofií zahrnující střed fovey ve studovaném oku, která by mohla interferovat se zrakovou ostrostí.
5. Pacienti s krvácením pod foveou nebo subretinálním krvácením 50 % nebo více z celkové plochy léze ve studovaném oku.
6. Pacienti s natržením nebo natržením pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
7. Pacienti s anamnézou jakéhokoli krvácení do sklivce nebo rhegmatogenního odchlípení sítnice ve studovaném oku během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
8. Pacienti, kteří podstoupili panretinální fotokoagulaci ve studovaném oku.
9. Pacienti, kteří podstoupili operaci sklivce ve studovaném oku.
10. Pacienti s anamnézou transplantace rohovky nebo rohovkové dystrofie ve studovaném oku.
11. Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu nebo Lasik ve studovaném oku během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
12. Pacienti, kteří podstoupili trabekulektomii nebo jinou filtrační operaci ve studovaném oku
13. Pacienti se špatně kontrolovaným glaukomem (definovaným jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku.
14. Pacienti s významným zákalem médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, který by mohl interferovat se zrakovou ostrostí, hodnocením bezpečnosti nebo fotografováním očního pozadí zvažovaným hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím.
15. Pacienti s jakýmkoli onemocněním ve studovaném oku, které by mohlo zhoršit zrakovou ostrost, jako je amblyopie a přední ischemická neuropatie zrakového nervu, zvažovaná hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím.
16. Pacienti s kataraktou ve studovaném oku, která mohla vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci v průběhu studie zvažovanou hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím.
17. Pacienti s afakií s absencí zadního pouzdra ve studovaném oku.
18. Pacienti, kteří podstoupili terapeutické ozařování v oblasti zkoumaného oka.

19. Pacienti, kteří používají topické oční kortikosteroidy po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou, nebo mají plán nebo skutečné použití po dobu 30 nebo více po sobě jdoucích dnů v průběhu studie ve studovaném oku.

    Kritéria pro druhé oko nebo jedno oko:

20. Pacienti s jakoukoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekcí nebo nitroočním zánětem v kterémkoli oku (např. infekční blefaritida, infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida).
21. Pacienti s anamnézou uveitidy v obou ocích.
22. Pacienti se současnou nebo anamnézou skleromalacie v obou ocích.

23. Pacienti, kteří dostali léky proti VEGF do druhého oka během 8 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.

    Další kritéria:

24. Pacienti, kteří užívají systémové kortikosteroidy 30 nebo více po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningovou návštěvou, nebo mají plán nebo skutečné užívání po 30 nebo více po sobě jdoucích dnů v průběhu studie. Inhalační steroidy byly povoleny.
25. Pacienti, kteří užívají steroid (kromě systémového nebo inhalačního steroidu) během 6 měsíců nebo mají plán použití steroidu v průběhu studie.
26. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí. (definováno jako systolický TK je 160 mmHg nebo více nebo diastolický TK je 100 mmHg nebo více navzdory medikaci)
27. Pacienti se závažnými jaterními, ledvinovými nebo kardiovaskulárními poruchami zvažovanými hlavním zkoušejícím nebo zkoušejícím.
28. Pacienti se současnou nebo anamnézou malignity během 5 let před informovaným souhlasem.
29. Pacienti se zneužíváním drog (definováno jako užívání nelegálních drog) nebo se závislostí na alkoholu nebo s těmito stavy v anamnéze.
30. Pacienti s anamnézou klinicky významné přecitlivělosti na léky.
31. Pacienti s alergií na aflibercept, fluorescein, indocyaninovou zeleň a povidonový jód v anamnéze.
32. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi popsanými v příbalovém letáku afliberceptu.
33. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, neochotné během studie používat vhodnou antikoncepci.
34. Pacienti s diabetem 1. typu nebo zvýšeným HbA1c (>12 %).
35. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
36. Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející nebo zkoušející považují za nevhodné jako subjekty.