Estudio clínico de ALT-L9 para determinar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética en la DMAE neovascular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 50 años o más en el momento del consentimiento.
2. Pacientes con antecedentes de tratamiento anti-VEGF (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) para la DMAE neovascular en el ojo del estudio.
3. Pacientes que fueron tratados con el último anti-VEGF al menos 8 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Pacientes con lesiones de NVC subfoveales primarias activas no tratadas secundarias a AMD, incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan la fóvea como se evidencia por FA, ICGA y/o SD-OCT en el ojo del estudio al comienzo de la visita de selección.
5. Pacientes con líquido del epitelio pigmentario subretiniano, intrarretiniano o subretiniano evaluado mediante SD-OCT en el ojo del estudio al comienzo de la visita de selección.
6. Pacientes con la mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 20/40 a 20/320 (puntuación de letras de 73 a 25) en el ojo del estudio al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
7. Pacientes con mejor agudeza visual corregida de ETDRS de 20/400 (puntuación de letra 20) o mejor en el otro ojo al comienzo de la administración del fármaco del estudio.
8. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio clínico

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo ocular (en el ojo del estudio) o sistémico para la DMAE neovascular dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha de referencia, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
2. Pacientes que han recibido alguna cirugía para AMD neovascular.
3. Pacientes con cualquier enfermedad macular o retiniana actual o anterior que no sea AMD neovascular (p. ej., edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana, miopía patológica, estrías angioides, histoplasmosis ocular, traumatismo, desprendimiento de retina, membrana epirretiniana, agujero macular, coriorretinopatía serosa central, ruptura coroidea, coroiditis de redes múltiples, retinopatía diabética proliferativa) en el ojo del estudio.
4. Pacientes con cicatriz, fibrosis o atrofia que involucre el centro de la fóvea en el ojo del estudio que pueda interferir con la agudeza visual.
5. Pacientes con hemorragia debajo de la fóvea o hemorragia subretiniana del 50 % o más del área total de la lesión en el ojo del estudio.
6. Pacientes con desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que involucren la mácula en el ojo del estudio.
7. Pacientes con antecedentes de hemorragia vítrea o desprendimiento de retina regmatógeno en el ojo del estudio en las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
8. Pacientes que han recibido fotocoagulación panretiniana en el ojo del estudio.
9. Pacientes que hayan recibido cirugía de vítreo en el ojo del estudio.
10. Pacientes con antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo de estudio.
11. Pacientes que hayan recibido cirugía de cataratas o Lasik en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
12. Pacientes que han recibido trabeculectomía u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio
13. Pacientes con glaucoma mal controlado (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio.
14. Pacientes con opacidades significativas de los medios, incluidas cataratas, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad o la fotografía del fondo de ojo considerada por el investigador principal o el investigador.
15. Pacientes con cualquier enfermedad en el ojo del estudio que pudiera haber comprometido la agudeza visual, como ambliopía y neuropatía óptica isquémica anterior, considerada por el investigador principal o el investigador.
16. Pacientes con catarata en el ojo del estudio que pudieran haber requerido intervención médica o quirúrgica durante el transcurso del estudio considerado por el investigador principal o el investigador.
17. Pacientes con afaquia con ausencia de cápsula posterior en el ojo de estudio.
18. Pacientes que hayan recibido radiación terapéutica en la región del ojo de estudio.

19. Pacientes que usan corticosteroides oculares tópicos durante 30 días consecutivos o más dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección, o tienen un plan o uso real durante 30 días consecutivos o más durante el transcurso del estudio en el ojo del estudio.

    Criterios para el otro ojo o cualquier ojo:

20. Pacientes con cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos (p. ej., blefaritis infecciosa, conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis).
21. Pacientes con antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
22. Pacientes con antecedentes o antecedentes de escleromalacia en cualquiera de los ojos.

23. Pacientes que hayan recibido medicación anti-VEGF en el ojo contralateral en las 8 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.

    Otros criterios:

24. Pacientes que usan corticosteroides sistémicos durante 30 o más días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección, o tienen un plan o uso real durante 30 o más días consecutivos durante el transcurso del estudio. Los esteroides inhalados estaban permitidos.
25. Pacientes que usan esteroides (excepto esteroides sistémicos o inhalados) dentro de los 6 meses, o tienen un plan para usar esteroides durante el curso del estudio.
26. Pacientes con hipertensión mal controlada. (definido como PA sistólica de 160 mmHg o más o PA diastólica de 100 mmHg o más a pesar de la medicación)
27. Pacientes con trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves considerados por el investigador principal o el investigador.
28. Pacientes con antecedentes de malignidad concurrente dentro de los 5 años anteriores al consentimiento informado.
29. Pacientes con abuso de drogas (definido como el uso de drogas ilegales) o dependencia del alcohol o antecedentes de estas condiciones.
30. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco clínicamente significativa.
31. Pacientes con antecedentes de alergia a aflibercept, fluoresceína, verde de indocianina y povidona yodada.
32. Pacientes con cualquier contraindicación descrita en el prospecto de aflibercept.
33. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.
34. Pacientes con diabetes tipo 1 o aumento de HbA1c (>12%).
35. Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
36. Otros pacientes que el investigador principal o el investigador considere inadecuados como sujetos.