신생혈관 AMD에서 안전성, 효능 및 약동학을 결정하기 위한 ALT-L9의 임상 연구

포함 기준:

1. 동의 당시 50세 이상의 환자.
2. 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 항-VEGF 치료(Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) 병력이 있는 환자.
3. 연구 약물 투여 전 적어도 8주 전에 마지막 항-VEGF로 치료받은 환자.
4. 스크리닝 방문 시작 시 연구 안구에서 FA, ICGA 및/또는 SD-OCT에 의해 입증되는 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하여 AMD에 이차적인 치료되지 않은 활성 원발성 황반하 CNV 병변이 있는 환자.
5. 스크리닝 방문 시작 시 연구 안구에서 SD-OCT에 의해 평가된 망막하, 망막내 또는 망막하 색소 상피액이 있는 환자.
6. 연구 약물의 투여 시작 시점에 연구 안구에서 20/40 내지 20/320(문자 점수 73 내지 25)의 ETDRS 최고 교정 시력을 갖는 환자.
7. 연구 약물의 투여 시작 시에 ETDRS 최고 교정 시력이 20/400(문자 점수 20) 이상인 환자.
8. 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

1. 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고 기준일로부터 8주 이내에 신생혈관성 AMD에 대한 이전 안구(연구 안구) 또는 전신 치료를 받은 환자.
2. 신생혈관성 AMD에 대해 수술을 받은 적이 있는 환자.
3. 신생혈관성 AMD 이외의 황반 또는 망막 질환(예: 당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐쇄, 병적 근시, 안지오이드 줄무늬, 눈 히스토플라스마증, 외상, 망막 박리, 망막 앞막, 황반 구멍, 중심 장액 맥락망막병증, 연구 눈의 맥락막 파열, 다발성 네트워크 맥락막염, 증식성 당뇨병성 망막병증).
4. 시력을 방해할 수 있는 연구 눈의 중심와의 중심을 포함하는 흉터, 섬유증 또는 위축이 있는 환자.
5. 연구 안구의 전체 병변 면적의 50% 이상의 중심와 아래 출혈 또는 망막하 출혈이 있는 환자.
6. 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열 또는 찢어짐이 있는 환자.
7. 연구 약물의 투여 시작 전 4주 이내에 연구 안구에서 임의의 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리의 병력이 있는 환자.
8. 연구 안구에 범망막 광응고술을 받은 환자.
9. 연구 안구에 유리체 수술을 받은 환자.
10. 연구 눈에 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력이 있는 환자.
11. 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 연구 눈에 백내장 수술 또는 라식을 받은 환자.
12. 연구 안구에서 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술을 받은 환자
13. 연구 안구에서 잘 조절되지 않는 녹내장 환자(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25 mmHg로 정의됨).
14. 주요 조사자 또는 조사자가 고려하는 시력, 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈에서 백내장을 포함하여 상당한 매체 혼탁이 있는 환자.
15. 주 조사자 또는 조사자가 고려하는 약시 및 전방 허혈성 시신경병증과 같은 시력을 손상시킬 수 있는 연구 안구의 질병이 있는 환자.
16. 주임 조사자 또는 조사자가 고려하는 연구 과정 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구에 백내장이 있는 환자.
17. 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체 환자.
18. 연구 눈 영역에서 치료 방사선을 받은 환자.

19. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 30일 이상 동안 국소 안구 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 안구에서 연구 과정 동안 연속 30일 이상 동안 계획 또는 실제 사용이 있는 환자.

    동료 눈 또는 양쪽 눈에 대한 기준:

20. 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 한쪽 눈의 안구내 염증(예: 감염성 안검염, 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염)이 있는 환자.
21. 한쪽 눈에 포도막염 병력이 있는 환자.
22. 한쪽 눈에 공막연화증이 있거나 병력이 있는 환자.

23. 연구 약물 투여 시작 전 8주 이내에 반대쪽 눈에 항-VEGF 약물을 투여받은 환자.

    기타 기준:

24. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 연속 30일 이상 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 과정 동안 연속 30일 이상 계획 또는 실제 사용이 있는 환자. 흡입 스테로이드가 허용되었습니다.
25. 6개월 이내에 스테로이드(전신 또는 흡입 스테로이드 제외)를 사용하거나 연구 기간 동안 스테로이드 사용 계획이 있는 환자.
26. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자. (약물 복용에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 100mmHg 이상인 경우로 정의)
27. 주임 시험자 또는 시험자가 고려하는 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
28. 정보에 입각한 동의 전 5년 이내에 악성 종양을 동반했거나 이력이 있는 환자.
29. 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 의존 또는 이러한 상태의 병력이 있는 환자.
30. 임상적으로 중요한 약물 과민증의 병력이 있는 환자.
31. 애플리버셉트, 플루오레세인, 인도시아닌 그린 및 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
32. aflibercept 패키지 삽입물에 기술된 금기 사항이 있는 환자.
33. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성으로서 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하지 않으려는 여성.
34. 제1형 당뇨병 환자 또는 HbA1c 증가(>12%) 환자.
35. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
36. 시험책임자 또는 시험자가 피험자로서 부적절하다고 간주하는 기타 환자.