Klinische studie van ALT-L9 om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek bij neovasculaire AMD te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 50 jaar of ouder op het moment van toestemming.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van anti-VEGF-behandeling (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
3. Patiënten die minstens 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met het laatste anti-VEGF werden behandeld.
4. Patiënten met onbehandelde actieve primaire subfoveale CNV-laesies secundair aan AMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit FA, ICGA en/of SD-OCT in het onderzoeksoog aan het begin van het screeningsbezoek.
5. Patiënten met subretinale, intraretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof zoals beoordeeld met SD-OCT in het onderzoeksoog aan het begin van het screeningsbezoek.
6. Patiënten met ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 (letterscore van 73 tot 25) in het onderzoeksoog aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Patiënten met ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 (letterscore 20) of beter in het andere oog aan het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder een oculaire (in het onderzoeksoog) of systemische behandeling voor neovasculaire AMD hebben gekregen binnen 8 weken vanaf de uitgangsdatum, met uitzondering van voedingssupplementen of vitamines.
2. Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor neovasculaire AMD.
3. Patiënten met enige huidige of voorgeschiedenis van macula- of retinale ziekte anders dan neovasculaire AMD (bijv. diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie, pathologische myopie, angioïde strepen, oculaire histoplasmose, trauma, netvliesloslating, epiretinaal membraan, maculagat, centrale sereuze chorioretinopathie, Choroïdale ruptuur, choroiditis met meerdere netwerken, proliferatieve diabetische retinopathie) in het onderzoeksoog.
4. Patiënten met littekens, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea in het onderzoeksoog betrokken is en die de gezichtsscherpte kunnen verstoren.
5. Patiënten met bloeding onder de fovea of ​​subretinale bloeding 50% of meer van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog.
6. Patiënten met retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van glasvochtbloeding of regmatogene netvliesloslating in het onderzoeksoog binnen 4 weken voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Patiënten die panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog hebben gekregen.
9. Patiënten die een glasvochtoperatie hebben ondergaan in het onderzoeksoog.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
11. Patiënten die een cataractoperatie of Lasik in het onderzoeksoog hebben ondergaan binnen 90 dagen vóór de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Patiënten die een trabeculectomie of een andere filtratieoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan
13. Patiënten met slecht gecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het onderzoeksoog.
14. Patiënten met significante media-opaciteit, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van veiligheid of fundusfotografie kan verstoren die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker wordt overwogen.
15. Patiënten met een ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte zou kunnen hebben aangetast, zoals amblyopie en anterieure ischemische optische neuropathie, overwogen door de hoofdonderzoeker of onderzoeker.
16. Patiënten met cataract in het onderzoeksoog waarvoor mogelijk medische of chirurgische interventie nodig was tijdens het onderzoek dat door de hoofdonderzoeker of onderzoeker werd overwogen.
17. Patiënten met afakie zonder achterste kapsel in het onderzoeksoog.
18. Patiënten die therapeutische straling hebben ontvangen in het gebied van het onderzoeksoog.

19. Patiënten die lokale oculaire corticosteroïden gebruiken gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een plan hebben of daadwerkelijk gebruik gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen tijdens de studie in het onderzoeksoog.

    Criteria voor medeoog of een oog:

20. Patiënten met een actieve intraoculaire of perioculaire infectie of intraoculaire ontsteking in een van beide ogen (bijv. infectieuze blefaritis, infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis).
21. Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
22. Patiënten met een gelijktijdige of voorgeschiedenis van scleromalacie in beide ogen.

23. Patiënten die binnen 8 weken voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel anti-VEGF-medicatie in het andere oog hebben gekregen.

    Andere criteria:

24. Patiënten die systemische corticosteroïden gebruiken gedurende 30 of meer opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een plan hebben of daadwerkelijk gebruik maken van 30 of meer opeenvolgende dagen in de loop van het onderzoek. Inhalatiesteroïden waren toegestaan.
25. Patiënten die binnen 6 maanden steroïden gebruiken (behalve systemische of geïnhaleerde steroïden), of een plan hebben voor het gebruik van steroïden in de loop van het onderzoek.
26. Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie. (gedefinieerd als systolische bloeddruk is 160 mmHg of meer of diastolische bloeddruk is 100 mmHg of meer ondanks medicatie)
27. Patiënten met een ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoening overwogen door de hoofdonderzoeker of onderzoeker.
28. Patiënten met een gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór geïnformeerde toestemming.
29. Patiënten met drugsmisbruik (gedefinieerd als gebruik van illegale drugs) of alcoholafhankelijkheid of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen.
30. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
31. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor aflibercept, fluoresceïne, indocyaninegroen en povidonjodium.
32. Patiënten met eventuele contra-indicaties beschreven in de bijsluiter van aflibercept.
33. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen.
34. Patiënten met diabetes type 1 of verhoogd HbA1c (>12%).
35. Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
36. Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker of onderzoeker als ongeschikt als proefpersoon worden beschouwd.