Klinisk studie av ALT-L9 för att fastställa säkerhet, effekt och farmakokinetik vid neovaskulär AMD

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
2. Patienter med någon historia av anti-VEGF-behandling (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) för neovaskulär AMD i studieögat.
3. Patienter som behandlades med den sista anti-VEGF minst 8 veckor före studieläkemedlets administrering.
4. Patienter med obehandlade aktiva primära subfoveala CNV-lesioner sekundära till AMD, inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA, ICGA och/eller SD-OCT i studieögat i början av screeningbesöket.
5. Patienter med subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvätska bedömd med SD-OCT i studieögat i början av screeningbesöket.
6. Patienter med ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/40 till 20/320 (bokstavspoäng på 73 till 25) i studieögat i början av administreringen av studieläkemedlet.
7. Patienter med ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/400 (bokstavspoäng 20) eller bättre i det andra ögat i början av administreringen av studieläkemedlet.
8. Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått någon tidigare okulär (i studieögat) eller systemisk behandling för neovaskulär AMD inom 8 veckor från startdatumet förutom kosttillskott eller vitaminer.
2. Patienter som har genomgått någon operation för neovaskulär AMD.
3. Patienter med någon annan makula- eller näthinnesjukdom än neovaskulär AMD (t.ex. diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion, patologisk närsynthet, angioida streck, okulär histoplasmos, trauma, näthinneavlossning, epiretinalt membran, makulärt hål, central serös korioretinopati, Choroidal ruptur, multipel nätverkskoroidit, proliferativ diabetisk retinopati) i studieögat.
4. Patienter med ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea i studieögat som kan störa synskärpan.
5. Patienter med blödning under fovea eller subretinal blödning 50 % eller mer av den totala lesionsarean i studieögat.
6. Patienter med näthinnepigmentepitelrevor eller revor som involverar gula fläcken i studieögat.
7. Patienter med en historia av glaskroppsblödning eller regmatogen näthinneavlossning i studieögat inom 4 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
8. Patienter som har fått panretinal fotokoagulation i studieögat.
9. Patienter som har genomgått glaskroppsoperation i studieögat.
10. Patienter med en historia av hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
11. Patienter som har genomgått kataraktoperation eller Lasik i studieögat inom 90 dagar före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
12. Patienter som har genomgått trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat
13. Patienter med dåligt kontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥ 25 mmHg trots behandling med antiglaukommedicinering) i studieögat.
14. Patienter med betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, bedömning av säkerhet eller ögonbottenfotografering som övervägs av huvudutredaren eller utredaren.
15. Patienter med någon sjukdom i studieögat som kan ha försämrat synskärpan, såsom amblyopi och främre ischemisk optisk neuropati, övervägd av huvudprövare eller prövare.
16. Patienter med grå starr i studieögat som kunde ha krävt medicinskt eller kirurgiskt ingrepp under studiens gång, övervägt av huvudutredaren eller utredaren.
17. Patienter med afaki med frånvaro av bakre kapsel i studieögat.
18. Patienter som har fått terapeutisk strålning i området för studieögat.

19. Patienter som använder topikala okulära kortikosteroider i 30 eller fler dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket, eller som har en plan eller faktisk användning under 30 eller fler dagar i följd under studiens gång i studieögat.

    Kriterier för andra öga eller något av ögat:

20. Patienter med någon aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller intraokulär inflammation i något av ögat (t.ex. infektiös blefarit, infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit).
21. Patienter med en historia av uveit i något öga.
22. Patienter med samtidig eller historia av skleromalaci i något öga.

23. Patienter som har fått anti-VEGF-läkemedel i det andra ögat inom 8 veckor före påbörjad administrering av studieläkemedlet.

    Andra kriterier:

24. Patienter som använder systemiska kortikosteroider i 30 eller fler dagar i följd inom 90 dagar före screeningbesöket, eller som har en plan eller faktisk användning under 30 eller fler dagar i följd under studiens gång. Inhalerade steroider var tillåtna.
25. Patienter som använder steroid (förutom systemisk eller inhalerad steroid) inom 6 månader, eller som har en plan för användning av steroid under studiens gång.
26. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni. (definieras som systoliskt blodtryck är 160 mmHg eller mer eller diastoliskt tryck är 100 mmHg eller mer trots medicinering)
27. Patienter med allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar som övervägs av huvudutredaren eller utredaren.
28. Patienter med samtidig eller anamnes på malignitet inom 5 år före informerat samtycke.
29. Patienter med drogmissbruk (definierat som användning av illegala droger) eller alkoholberoende eller en historia av dessa tillstånd.
30. Patienter med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet.
31. Patienter med en historia av allergi mot aflibercept, fluorescein, indocyaningrönt och povidonjod.
32. Patienter med eventuella kontraindikationer som beskrivs i bipacksedeln för aflibercept.
33. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
34. Patienter med typ 1-diabetes eller ökning av HbA1c(>12%).
35. Patienter som har fått något annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före screeningbesök.
36. Andra patienter som av huvudutredaren eller utredaren anses vara olämpliga som försökspersoner.