Az ALT-L9 klinikai vizsgálata a neovaszkuláris AMD biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának meghatározására

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 50 éves vagy annál idősebb betegek.
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében anti-VEGF-kezelést (Aflibercept, Bevacizumab, Ranibizumab) kaptak neovaszkuláris AMD miatt a vizsgált szemen.
3. Azok a betegek, akiket az utolsó anti-VEGF-fel kezeltek legalább 8 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
4. Kezeletlen, aktív primer subfovealis CNV-léziók AMD miatt, beleértve a foveát érintő juxtafovealis léziókat, amint azt a vizsgálati szem FA, ICGA és/vagy SD-OCT igazolja a szűrési látogatás kezdetén.
5. Azok a betegek, akiknél a szűrési vizit elején a vizsgált szem SD-OCT vizsgálata alapján szubretinális, intraretinális vagy szubretinális pigment epitélium folyadék van.
6. A legjobban korrigált ETDRS látásélesség 20/40-20/320 (73-25 betű pontszám) a vizsgált szemben a vizsgált gyógyszer adagolásának kezdetén.
7. Az ETDRS legjobban korrigált látásélessége 20/400 (betűpontszám 20) vagy jobb a társszemben a vizsgált gyógyszer adagolásának kezdetén.
8. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a kiindulási időponttól számított 8 héten belül neovaszkuláris AMD-vel kapcsolatos korábbi okuláris vagy szisztémás kezelésben részesültek, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
2. Neovaszkuláris AMD miatt bármilyen műtéten átesett betegek.
3. A neovaszkuláris AMD-től eltérő makula- vagy retinabetegségben szenvedő betegek (pl. diabéteszes makulaödéma, retinavéna elzáródás, kóros rövidlátás, angioid csíkok, szem hisztoplazmózis, trauma, retinaleválás, epiretinális membrán, makulalyuk, központi savós chorioretinopathia, Choroid ruptura, Multiple network choroiditis, proliferatív diabéteszes retinopátia) a vizsgált szemen.
4. A vizsgált szem fovea közepét érintő hegben, fibrózisban vagy atrófiában szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a látásélességet.
5. Betegek, akiknél a fovea alatti vérzés vagy a subretinális vérzés a vizsgált szem teljes elváltozási területének 50%-a vagy több.
6. Betegek, akiknél a retina pigment epiteliális szakadása vagy repedése a makulát érinti a vizsgált szemen.
7. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen üvegtesti vérzés vagy rhegmatogén retinaleválás szerepel a vizsgált szemen a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 4 héten belül.
8. Betegek, akik panretinális fotokoagulációt kaptak a vizsgált szemen.
9. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemen üvegtesti műtétet végeztek.
10. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia szerepel a vizsgált szemen.
11. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemen szürkehályog-műtéten vagy Lasik-on estek át a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt 90 napon belül.
12. A vizsgált szemen trabeculectomián vagy egyéb szűrési műtéten átesett betegek
13. A vizsgált szemen rosszul kontrollált glaukómában szenvedő betegek (az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére).
14. Azok a betegek, akiknél a vizsgált szemnél jelentős a média homályossága, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet, a biztonság értékelését vagy a szemfenék fényképezését, amelyet a vezető vizsgáló vagy a vizsgáló vizsgál.
15. A vizsgált szem bármely olyan betegsége, amely a látásélességet veszélyeztethette, például amblyopia és elülső ischaemiás optikai neuropátia, amelyet a vezető kutató vagy a vizsgáló vizsgál.
16. A vizsgálati szemen szürkehályogban szenvedő betegek, akiknél orvosi vagy sebészeti beavatkozásra lehetett volna szükség a vizsgálat során a vezető vizsgáló vagy a vizsgáló szerint.
17. Aphakiában szenvedő betegek, akiknek nincs hátsó kapszula a vizsgált szemében.
18. Olyan betegek, akik terápiás sugárzást kaptak a vizsgált szem régiójában.

19. Azok a betegek, akik 30 vagy több egymást követő napon keresztül lokális szem kortikoszteroidokat használnak a szűrővizsgálat előtti 90 napon belül, vagy a vizsgálat során a vizsgálat során 30 vagy több egymást követő napon át tervezik vagy ténylegesen használják.

    A társszem vagy bármelyik szem kritériumai:

20. Bármely aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzésben vagy intraokuláris gyulladásban szenvedő betegek bármelyik szemben (pl. fertőző blepharitis, fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, endoftalmitis).
21. Betegek, akiknek a kórelőzményében uveitis szerepel mindkét szemben.
22. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg vagy a kórelőzményében szerepel scleromalacia mindkét szemben.

23. Azok a betegek, akik VEGF-ellenes gyógyszert kaptak a társszemükben a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 8 héten belül.

    Egyéb kritériumok:

24. Azok a betegek, akik 30 vagy több egymást követő napon szisztémás kortikoszteroidokat szednek a Szűrőlátogatás előtti 90 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt 30 vagy több egymást követő napig tervezik vagy ténylegesen használják. Az inhalációs szteroidok megengedettek voltak.
25. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül szteroidot (a szisztémás vagy inhalációs szteroid kivételével) használnak, vagy a vizsgálat során szteroid alkalmazását tervezik.
26. Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek. (definíció szerint a szisztolés vérnyomás 160 Hgmm vagy több, vagy a diasztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy több a gyógyszeres kezelés ellenére)
27. Súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiket a vezető vagy a vizsgáló személy mérlegel.
28. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 5 éven belül.
29. Olyan betegek, akik kábítószerrel visszaélnek (definíció szerint illegális kábítószer-használatnak számítanak) vagy alkoholfüggők, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen állapotok szerepelnek.
30. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység szerepel.
31. Az afliberceptre, a fluoreszceinre, az indocianin zöldre és a povidon-jódra allergiás anamnézisben szenvedő betegek.
32. Az aflibercept betegtájékoztatójában leírt bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.
33. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
34. 1-es típusú cukorbetegségben vagy emelkedett HbA1c-ben (>12%) szenvedő betegek.
35. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kaptak.
36. Más betegek, akiket a vezető vagy a vizsgáló nem megfelelő alanynak.