Simmitinib 在晚期实体瘤中的 I 期试验
2022年6月2日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Simmitinib 用于治疗失败的晚期实体瘤患者的 I 期剂量递增试验
这是一项开放标签、多中心、I 期研究，在患有晚期实体瘤（包括胃癌）的受试者中口服西米替尼。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、I 期口服西米替尼治疗晚期实体瘤受试者的研究，包括胃癌 [包括胃食管癌]、胆管癌、肺鳞状细胞癌、尿路上皮移行细胞癌和雌激素受体阳性乳腺癌癌症患者[ER+]等
本期I期研究将评估FGFR/KDR/CSF1R多靶点抑制剂Simmitinib的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Xu
- 电话号码：0311-67808817
- 邮箱：xuwen@cspc.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaowen Liu
- 电话号码：0311-67808817
- 邮箱：liuxiaowen@cspc.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
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接触：
- Wen Xu
- 电话号码：0311-67808817
- 邮箱：xuwen@cspc.cn
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接触：
- Xiaowen Liu
- 电话号码：0311-67808817
- 邮箱：liuxiaowen@cspc.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前获得患者的自愿书面知情同意书；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；
- 经组织学/细胞学确诊为标准疗法难治或无标准疗法的晚期实体瘤患者；
- 上次抗肿瘤治疗后的充分清洗期；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病；
- 预期生存时间超过12周；
- 骨髓、肝、肾、胰及凝血功能充足，血磷、血钙在正常范围内。
排除标准：
- 既往接受过选择性FGFR抑制剂或以FGFR为主要靶点的多靶点激酶抑制剂治疗；
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v.3.0 的任何药物相关不良事件未恢复至 ≤ 1 级，源自任何先前的抗肿瘤治疗，不包括脱发、色素沉着或其他毒性受试者安全风险小；
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移（脑或软脑膜转移等）；
- 3年内有任何其他恶性肿瘤病史；
- 先天性凝血异常。 活动性出血或既往大出血史（3个月内>30ml）、咯血史（4周内新鲜出血>5ml）；
- 具有临床意义的角膜疾病。 有视网膜色素上皮脱离病史或存在视网膜色素上皮脱离的证据。 有年龄相关性黄斑变性病史或有年龄相关性黄斑变性证据；
- 心功能受损或有临床意义的心脏病的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西米替尼片
核心试验期包括4周筛选阶段（28d）、7天单次给药阶段、4周多次给药阶段（28d）、3天多次给药后PK采血阶段。 根据毒理学数据，起始剂量设定为 1mg/d。 在多次给药阶段连续给药不间断28天。 剂量限制性毒性（DLT）期评估将从首次服用西米替尼片剂至第一个周期结束（35 天）。 |
核心试验期包括4周筛选阶段（28d）、7天单次给药阶段、4周多次给药阶段（28d）、3天多次给药后PK采血阶段。 根据毒理学数据，起始剂量设定为 1mg/d。 在多次给药阶段连续给药不间断28天。 剂量限制性毒性（DLT）期评估将从首次服用西米替尼片剂至第一个周期结束（35 天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：1年
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确定剂量限制毒性 (DLT)。
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1年
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：1年
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确定最大耐受剂量 (MTD)。
|
1年
|
|
建议的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：1年
|
确定推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：2年
|
初步评价晚期实体瘤患者的AUC。
|
2年
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|
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：2年
|
初步评价晚期实体瘤患者的Cmax。
|
2年
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|
血浆浓度峰值时间（Tmax）
大体时间：2年
|
初步评估晚期实体瘤患者的Tmax。
|
2年
|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
|
初步评估晚期实体瘤患者的ORR。
|
2年
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|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
|
初步评估晚期实体瘤患者的DoR。
|
2年
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
|
初步评价晚期实体瘤患者的PFS。
|
2年
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中位总生存期 (OS)
大体时间：2年
|
初步评价晚期实体瘤患者的OS。
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2年
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基因状态
大体时间：2年
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FGFR1-4、VEGFA、CSF1、CSF1R等相关基因状态
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOMCL-15-290-201901
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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