Un ensayo de fase I de Simmitinib en tumores sólidos avanzados
2 de junio de 2022 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ensayo de fase I de escalada de dosis de Simmitinib para pacientes con tumores sólidos avanzados en fracaso terapéutico
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I de simmitinib oral en sujetos con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase I de simmitinib oral en sujetos con tumores sólidos avanzados que incluyen cáncer gástrico [incluido el cáncer gastroesofágico], colangiocarcinoma, carcinoma de células escamosas de pulmón, carcinoma de células transicionales uroteliales y cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo. pacientes con cáncer [ER+], etc.
Este estudio de fase I evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar del inhibidor multiobjetivo de FGFR/KDR/CSF1R Simmitinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Xu
- Número de teléfono: 0311-67808817
- Correo electrónico: xuwen@cspc.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaowen Liu
- Número de teléfono: 0311-67808817
- Correo electrónico: liuxiaowen@cspc.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
-
Contacto:
- Wen Xu
- Número de teléfono: 0311-67808817
- Correo electrónico: xuwen@cspc.cn
-
Contacto:
- Xiaowen Liu
- Número de teléfono: 0311-67808817
- Correo electrónico: liuxiaowen@cspc.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito del paciente obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Pacientes con diagnóstico histológico/citológico confirmado de tumores sólidos avanzados refractarios a la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar;
- Período de lavado adecuado desde la última terapia antitumoral;
- Enfermedad medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1;
- El tiempo de supervivencia esperado por más de 12 semanas;
- Función adecuada de la médula ósea, hepática, renal, pancreática y de la coagulación. Fósforo y calcio en sangre dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores selectivos de FGFR o inhibidores de cinasas multiobjetivo con FGFR como objetivo principal;
- No recuperado de cualquier evento adverso relacionado con el medicamento hasta el grado ≤ 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v.3.0 derivado de cualquier tratamiento antitumoral previo, excluyendo alopecia, pigmentación u otra toxicidad con poco riesgo de seguridad para los sujetos;
- Metástasis activas del Sistema Nervioso Central (SNC) (metástasis cerebrales o leptomeníngeas, etc.);
- Cualquier otro antecedente de malignidad dentro de los 3 años;
- Anomalías congénitas de la coagulación. Sangrado activo o antecedentes de sangrado masivo (> 30 ml en 3 meses), antecedentes de hemoptisis (más de 5 ml de sangrado fresco en 4 semanas);
- Enfermedades de la córnea de importancia clínica. Hay antecedentes de desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina o evidencia de la presencia de desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina. Hay antecedentes de degeneración macular relacionada con la edad o evidencia de degeneración macular relacionada con la edad;
- Sujetos con función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca de importancia clínica;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta de simmitinib
El período de prueba principal incluye la etapa de detección de 4 semanas (28d), la etapa de administración única de 7 días, la etapa de administración múltiple de 4 semanas (28d), la etapa de recolección de sangre de 3 días de PK después de la administración múltiple. La dosis inicial se fijó en 1 mg/día según los datos toxicológicos. La dosificación continuará ininterrumpidamente durante 28 días en la etapa de administración múltiple. La evaluación del período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) será desde la primera administración de la tableta de Simmitinib hasta el final del primer ciclo (35 días). |
El período de prueba principal incluye la etapa de detección de 4 semanas (28d), la etapa de administración única de 7 días, la etapa de administración múltiple de 4 semanas (28d), la etapa de recolección de sangre de 3 días de PK después de la administración múltiple. La dosis inicial se fijó en 1 mg/día según los datos toxicológicos. La dosificación continuará ininterrumpidamente durante 28 días en la etapa de administración múltiple. La evaluación del período de toxicidad limitante de la dosis (DLT) será desde la primera administración de la tableta de Simmitinib hasta el final del primer ciclo (35 días).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitada por dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar la toxicidad limitada por dosis (DLT).
|
1 año
|
|
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar la dosis máxima tolerada (MTD).
|
1 año
|
|
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Identificar la Dosis Recomendada Fase II (RP2D).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente el AUC en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente la Cmax en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Momento de la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente Tmax en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente la ORR en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente la DoR en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente la SLP en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Mediana de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar preliminarmente la SG en pacientes con tumores sólidos avanzados.
|
2 años
|
|
Estado del gen
Periodo de tiempo: 2 años
|
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R y otros estados genéticos relacionados
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOMCL-15-290-201901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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