Eine Phase-I-Studie mit Simmitinib bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Eingriff;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Patienten mit histologisch/zytologisch bestätigter Diagnose fortgeschrittener solider Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt;
• Angemessene Waschzeit seit der letzten Antitumortherapie;
• Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1;
• Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Wochen;
• Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- und Gerinnungsfunktion, Phosphor und Kalzium im Blut im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit selektiven FGFR-Inhibitoren oder Multi-Target-Kinase-Inhibitoren mit FGFR als Hauptziel;
• Nicht genesen von einem arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignis bis Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 des National Cancer Institute, abgeleitet von einer früheren Antitumorbehandlung, ausgenommen Alopezie, Pigmentierung oder andere Toxizität mit geringem Sicherheitsrisiko für die Probanden;
• Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) (Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen usw.);
• Jede andere bösartige Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren;
• Angeborene Gerinnungsstörungen. Aktive Blutung oder starke Blutung in der Vorgeschichte (>30 ml innerhalb von 3 Monaten), Hämoptyse in der Vorgeschichte (mehr als 5 ml frische Blutung innerhalb von 4 Wochen);
• Hornhauterkrankungen von klinischer Bedeutung. Es gibt eine Vorgeschichte einer Ablösung des retinalen Pigmentepithels oder Hinweise auf das Vorhandensein einer Ablösung des retinalen Pigmentepithels. Vorgeschichte einer altersbedingten Makuladegeneration oder Hinweise auf eine altersbedingte Makuladegeneration;
• Personen mit eingeschränkter Herzfunktion oder Herzerkrankungen von klinischer Bedeutung;
• Schwangere oder stillende Frauen.