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Un essai de phase I du Simmitinib dans les tumeurs solides avancées

2 juin 2022 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Essai de phase I à dose croissante de Simmitinib pour les patients atteints de tumeurs solides avancées en échec thérapeutique

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase I sur le Simmitinib oral chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase I sur le Simmitinib oral chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, y compris le cancer gastrique [y compris le cancer gastro-œsophagien], le cholangiocarcinome, le carcinome épidermoïde pulmonaire, le carcinome urothélial à cellules transitionnelles et le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs patients cancéreux [ER+], etc. Cette étude de phase I évaluera la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur multi-cible FGFR/KDR/CSF1R Simmitinib.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Xu
  • Numéro de téléphone: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Contact:
          • Wen Xu
          • Numéro de téléphone: 0311-67808817
          • E-mail: xuwen@cspc.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontaire du patient obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude；
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Patients avec un diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ;
  • Période de lavage adéquate depuis la dernière thérapie antitumorale ;
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 ;
  • Le temps de survie attendu pendant plus de 12 semaines ;
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique, rénale, pancréatique et de la coagulation, phosphore et calcium sanguins dans la plage normale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs sélectifs du FGFR ou des inhibiteurs de kinases multi-cibles avec le FGFR comme cible principale ;
  • Non guéri de tout événement indésirable lié au médicament jusqu'au grade ≤ 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v.3.0 dérivés de tout traitement antitumoral antérieur, à l'exclusion de l'alopécie, de la pigmentation ou d'une autre toxicité avec peu de risques pour la sécurité des sujets ;
  • métastases actives du système nerveux central (SNC) (métastases cérébrales ou leptoméningées, etc.);
  • Tout autre antécédent de malignité dans les 3 ans ;
  • Anomalies congénitales de la coagulation. Saignement actif ou antécédents de saignements massifs (> 30 ml en 3 mois), antécédents d'hémoptysie (plus de 5 ml de nouveau saignement en 4 semaines) ;
  • Maladies cornéennes d'importance clinique. Il existe des antécédents de décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien ou des preuves de la présence d'un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien. Des antécédents de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou des preuves de dégénérescence maculaire liée à l'âge existent ;
  • Sujets présentant une fonction cardiaque altérée ou une maladie cardiaque d'importance clinique ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de Simmitinib

La période d'essai principale comprend une étape de dépistage de 4 semaines (28j), une étape d'administration unique de 7 jours, une étape d'administration multiple de 4 semaines (28j), une étape de collecte de sang de 3 jours de PK après administration multiple.

La dose initiale a été fixée à 1mg/j sur les données toxicologiques. Le dosage se poursuivra sans interruption pendant 28 jours en phase d'administration multiple.

La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) s'étendra de la première administration du comprimé de Simmitinib à la fin du premier cycle (35 jours).
Médicament: Simmitinib

La période d'essai principale comprend une étape de dépistage de 4 semaines (28j), une étape d'administration unique de 7 jours, une étape d'administration multiple de 4 semaines (28j), une étape de collecte de sang de 3 jours de PK après administration multiple.

La dose initiale a été fixée à 1mg/j sur les données toxicologiques. Le dosage se poursuivra sans interruption pendant 28 jours en phase d'administration multiple.

La période d'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) s'étendra de la première administration du comprimé de Simmitinib à la fin du premier cycle (35 jours).

Autres noms:
  • SOMCL-15-290

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité à dose limitée (DLT)
Délai: 1 an
Pour identifier la toxicité à dose limitée (DLT).
1 an
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 an
Identifier la dose maximale tolérée (DMT).
1 an
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: 1 an
Identifier la dose recommandée de phase II (RP2D).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 2 ans
Évaluer de manière préliminaire l'ASC chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 2 ans
Évaluer préliminairement la Cmax chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Heure du pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: 2 ans
Évaluer préalablement le Tmax chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 ans
Évaluer de manière préliminaire l'ORR chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 ans
Évaluer préalablement la DoR chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
Évaluer de manière préliminaire la SSP chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Médiane de survie globale (SG)
Délai: 2 ans
Évaluer de manière préliminaire la SG chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
2 ans
Statut génétique
Délai: 2 ans
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R et autres statuts génétiques apparentés
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaborateurs

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOMCL-15-290-201901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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