Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania symmitynibu w zaawansowanych guzach litych

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

I faza badania symmitynibu ze zwiększaniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w przypadku niepowodzenia terapeutycznego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące doustnego stosowania symmitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I doustnego symmitynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym rakiem żołądka [w tym rakiem żołądka i przełyku], rakiem dróg żółciowych, rakiem płaskonabłonkowym płuc, rakiem urotelialnym komórek przejściowych i piersi z dodatnim receptorem estrogenowym pacjenci z rakiem [ER+] itp. To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność Simmitinibu, wielokierunkowego inhibitora FGFR/KDR/CSF1R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen Xu
  • Numer telefonu: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakimkolwiek zabiegiem związanym z badaniem;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych guzów litych opornych na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie;
  • Odpowiedni okres mycia od ostatniej terapii przeciwnowotworowej;
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1;
  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 tygodni;
  • Odpowiedni szpik kostny, wątroba, nerki, trzustka i funkcja krzepnięcia, fosfor i wapń we krwi w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie selektywnymi inhibitorami FGFR lub wielocelowymi inhibitorami kinaz z FGFR jako głównym celem;
  • Niewyleczony po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym związanym z lekiem do stopnia ≤ 1 zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0, wywodzący się z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyłączeniem łysienia, pigmentacji lub innej toksyczności z niewielkim ryzykiem bezpieczeństwa dla badanych;
  • przerzuty aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych itp.);
  • Każda inna historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat;
  • Wrodzone zaburzenia krzepnięcia. Czynne krwawienie lub masywne krwawienie w wywiadzie (>30 ml w ciągu 3 miesięcy), krwioplucie w wywiadzie (ponad 5 ml świeżego krwawienia w ciągu 4 tygodni);
  • Choroby rogówki o znaczeniu klinicznym. Istnieje historia odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki lub dowody na obecność odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki. Historia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub istnieją dowody na zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem;
  • Pacjenci z upośledzoną czynnością serca lub chorobą serca o znaczeniu klinicznym;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka symmitynibu

Podstawowy okres próbny obejmuje 4-tygodniowy etap badania przesiewowego (28d), 7-dniowy etap pojedynczego podawania, 4-tygodniowy etap wielokrotnego podawania (28d), 3-dniowy etap pobierania krwi PK po wielokrotnym podaniu.

Dawkę początkową ustalono na 1 mg/dzień na podstawie danych toksykologicznych. Dozowanie będzie kontynuowane nieprzerwanie przez 28 dni na etapie wielokrotnego podawania.

Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie prowadzony od pierwszego podania tabletki simmitinibu do końca pierwszego cyklu (35 dni).
Lek: Symmitynib

Podstawowy okres próbny obejmuje 4-tygodniowy etap badania przesiewowego (28d), 7-dniowy etap pojedynczego podawania, 4-tygodniowy etap wielokrotnego podawania (28d), 3-dniowy etap pobierania krwi PK po wielokrotnym podaniu.

Dawkę początkową ustalono na 1 mg/dzień na podstawie danych toksykologicznych. Dozowanie będzie kontynuowane nieprzerwanie przez 28 dni na etapie wielokrotnego podawania.

Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) będzie prowadzony od pierwszego podania tabletki simmitinibu do końca pierwszego cyklu (35 dni).

Inne nazwy:
  • SOMCL-15-290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zidentyfikować toksyczność ograniczoną dawką (DLT).
1 rok
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).
1 rok
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena AUC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena Cmax u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena Tmax u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena ORR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena DoR u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena PFS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Wstępna ocena OS u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
2 lata
Stan genu
Ramy czasowe: 2 lata
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R i inne pokrewne statusy genów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOMCL-15-290-201901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj