Um estudo de Fase I de Simmitib em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito do paciente obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Pacientes com diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão;
• Período de lavagem adequado desde a última terapia antitumoral;
• Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1;
• O tempo de sobrevida esperado por mais de 12 semanas;
• Função adequada da medula óssea, hepática, renal, pancreática e de coagulação, Fósforo e cálcio no sangue dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com inibidores seletivos de FGFR ou inibidores de quinase multialvo com FGFR como alvo principal;
• Não recuperado de qualquer evento adverso relacionado ao medicamento para grau ≤ 1 de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 derivado de qualquer tratamento antitumoral anterior, excluindo alopecia, pigmentação ou outra toxicidade com pouco risco de segurança para os sujeitos;
• Metástases ativas do Sistema Nervoso Central (SNC) (metástases cerebrais ou leptomeníngeas, etc.);
• Qualquer outra história de malignidade dentro de 3 anos;
• Anormalidades congênitas da coagulação. Sangramento ativo ou história prévia de sangramento maciço (>30ml em 3 meses), história de hemoptise (mais de 5ml de sangramento recente em 4 semanas);
• Doenças da córnea de importância clínica. Há uma história de descolamento do epitélio pigmentar da retina ou evidência da presença de descolamento do epitélio pigmentar da retina. Existe história de degeneração macular relacionada à idade ou evidência de degeneração macular relacionada à idade;
• Indivíduos com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca de importância clínica;
• Mulheres grávidas ou lactantes.