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진행성 고형 종양에서 Simmitinib의 1상 시험

2022년 6월 2일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 위한 Simmitinib의 1상 용량 증량 시험

이것은 위암을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 경구용 Simmitinib에 대한 오픈 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위암[위식도암 포함], 담관암종, 폐 편평 세포 암종, 요로상피 이행 세포 암종 및 에스트로겐 수용체 양성 유방을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 경구용 심미티닙의 공개 라벨, 다기관, 제1상 연구입니다. 암환자[ER+] 등 이 1상 연구는 FGFR/KDR/CSF1R 다중 표적 억제제 Simmitinib의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wen Xu
  • 전화번호: 0311-67808817
  • 이메일: xuwen@cspc.cn

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 절차 전에 얻은 환자의 자발적인 서면 동의서;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1;
  • 조직학적/세포학적으로 표준 요법에 불응성인 진행성 고형 종양 진단을 받았거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자;
  • 마지막 항종양 요법으로부터 적절한 세척 기간;
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • 12주 이상의 예상 생존 기간;
  • 골수, 간장, 신장, 췌장, 응고 기능이 적절하며 혈중 인과 칼슘은 정상 범위입니다.

제외 기준:

  • 선택적 FGFR 억제제 또는 FGFR을 주요 표적으로 하는 다중 표적 키나아제 억제제로 사전 치료;
  • 탈모, 색소 침착 또는 기타 독성을 제외하고 이전 항종양 치료에서 파생된 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3.0에 따라 등급 ≤ 1로 약물 관련 부작용으로부터 회복되지 않음 피험자에 대한 안전 위험이 거의 없음;
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이(뇌 또는 연수막 전이 등);
  • 3년 이내의 기타 악성 병력;
  • 선천성 응고 이상. 활동성 출혈 또는 대량 출혈(3개월 이내에 >30ml)의 이전 병력, 객혈 병력(4주 이내에 5ml 이상의 새로운 출혈);
  • 임상적으로 중요한 각막질환. 망막 색소 상피 박리의 병력 또는 망막 색소 상피 박리의 존재에 대한 증거가 있습니다. 연령 관련 황반 변성의 병력 또는 연령 관련 황반 변성의 증거가 있음;
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 피험자
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심미티닙 정제

핵심 시험 기간은 4주 ​​스크리닝 단계(28d), 7일 단일 투여 단계, 4주 다중 투여 단계(28d), 다중 투여 후 PK의 3일 채혈 단계를 포함한다.

시작 용량은 독성 데이터에서 1mg/d로 설정되었습니다. 투약은 다중 투여 단계에서 28일 동안 중단 없이 계속됩니다.

용량 제한 독성(DLT) 기간 평가는 Simmitinib 정제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기(35일)가 끝날 때까지입니다.
의약품: 심미티닙

핵심 시험 기간은 4주 ​​스크리닝 단계(28d), 7일 단일 투여 단계, 4주 다중 투여 단계(28d), 다중 투여 후 PK의 3일 채혈 단계를 포함한다.

시작 용량은 독성 데이터에서 1mg/d로 설정되었습니다. 투약은 다중 투여 단계에서 28일 동안 중단 없이 계속됩니다.

용량 제한 독성(DLT) 기간 평가는 Simmitinib 정제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기(35일)가 끝날 때까지입니다.

다른 이름들:
  • SOMCL-15-290

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 일년
용량 제한 독성(DLT)을 확인합니다.
일년
최대 허용 용량(MTD)
기간: 일년
최대 허용 용량(MTD)을 식별하기 위해.
일년
권장 단계 II 용량(RP2D)
기간: 일년
권장 단계 II 용량(RP2D)을 확인하기 위해.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 AUC를 예비적으로 평가합니다.
2 년
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 Cmax를 예비적으로 평가합니다.
2 년
최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 Tmax를 예비적으로 평가합니다.
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 ORR을 예비적으로 평가합니다.
2 년
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 DoR을 예비적으로 평가합니다.
2 년
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 PFS를 예비적으로 평가합니다.
2 년
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 2 년
진행성 고형 종양 환자의 OS를 예비적으로 평가합니다.
2 년
유전자 상태
기간: 2 년
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R 및 기타 관련 유전자 상태
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

협력자

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOMCL-15-290-201901

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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