A simmitinib I. fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatokban

Bevételi kritériumok:

• A páciens önkéntes írásos beleegyezése, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt szereztek meg;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között;
• Azok a betegek, akiknek szövettani/citológiailag igazolt, előrehaladott szolid daganatok diagnosztizálják, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy akik számára nem létezik standard terápia;
• Megfelelő mosási időszak az utolsó daganatellenes terápia óta;
• Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST), 1.1-es verzió;
• A várható túlélési idő több mint 12 hét;
• Megfelelő csontvelő-, máj-, vese-, hasnyálmirigy- és véralvadási funkció, a vér foszfor- és kalciumtartalma a normál tartományban.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés szelektív FGFR-inhibitorokkal vagy multi-target kináz-inhibitorokkal, FGFR-rel a fő célponttal;
• A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 szerint bármely korábbi daganatellenes kezelésből származó, ≤ 1-es fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményből nem gyógyult ki, kivéve az alopeciát, a pigmentációt vagy más toxicitást. csekély biztonsági kockázattal az alanyok számára;
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (agyi vagy leptomeningeális metasztázisok stb.);
• Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében 3 éven belül;
• Veleszületett véralvadási rendellenességek. Aktív vérzés vagy korábbi súlyos vérzés (3 hónapon belül >30 ml), hemoptysis (több mint 5 ml friss vérzés 4 héten belül);
• Klinikai jelentőségű szaruhártya-betegségek. A kórelőzményben előfordult a retina pigmenthámleválása, vagy bizonyíték a retina pigmenthámleválása. A kórtörténetben előfordult időskori makuladegeneráció vagy bizonyíték az életkorral összefüggő makuladegenerációra;
• Károsodott szívműködésű vagy klinikai jelentőségű szívbetegségben szenvedő alanyok;
• Terhes vagy szoptató nők.