Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met simmitinib bij gevorderde solide tumoren

2 juni 2022 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I dosis-escalatiestudie van simmitinib voor patiënten met vergevorderde solide tumoren bij therapeutisch falen

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek naar oraal simmitinib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, waaronder maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, fase I-onderzoek naar oraal simmitinib bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, waaronder maagkanker [waaronder gastro-oesofageale kanker], cholangiocarcinoom, longplaveiselcelcarcinoom, urotheliaal overgangscelcarcinoom en oestrogeenreceptor-positieve borsten. kankerpatiënten [ER+], enz. Deze fase I-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en de voorlopige werkzaamheid van de FGFR/KDR/CSF1R multi-target-remmer Simmitinib evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen Xu
  • Telefoonnummer: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen vóór een studiespecifieke procedure;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1;
  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
  • Adequate wasperiode van de laatste antitumortherapie;
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1;
  • De verwachte overlevingstijd voor meer dan 12 weken;
  • Adequate beenmerg-, lever-, nier-, pancreas- en stollingsfunctie, bloedfosfor en calcium binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met selectieve FGFR-remmers of multi-target kinaseremmers met FGFR als hoofddoel;
  • Niet hersteld van een geneesmiddelgerelateerde bijwerking tot graad ≤ 1 volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 afgeleid van een eerdere antitumorbehandeling, met uitzondering van alopecia, pigmentatie of andere toxiciteit met weinig veiligheidsrisico voor proefpersonen;
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (hersen- of leptomeningeale metastasen, enz.);
  • Elke andere geschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar;
  • Aangeboren stollingsafwijkingen. Actieve bloeding of voorgeschiedenis van massale bloeding (> 30 ml binnen 3 maanden), voorgeschiedenis van bloedspuwing (meer dan 5 ml nieuwe bloeding binnen 4 weken);
  • Hoornvliesaandoeningen van klinische betekenis. Er is een voorgeschiedenis van loslating van het retinale pigmentepitheel of er zijn aanwijzingen voor de aanwezigheid van loslating van het retinale pigmentepitheel. Geschiedenis van leeftijdsgebonden maculadegeneratie of er zijn aanwijzingen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie;
  • Proefpersonen met een verminderde hartfunctie of hartaandoening van klinisch belang;
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simmitinib-tablet

De kernperiode van het onderzoek omvat een screeningfase van 4 weken (28d), een fase van 7 dagen met enkelvoudige toediening, een fase van 4 weken met meervoudige toediening (28d), een fase van 3 dagen bloedafname van PK na meervoudige toediening.

De startdosis was vastgesteld op 1 mg/dag op basis van toxicologische gegevens. De dosering zal gedurende 28 dagen ononderbroken worden voortgezet in stadia van meerdere toedieningen.

De beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode loopt van de eerste toediening van de Simmitinib-tablet tot het einde van de eerste cyclus (35 dagen).
Geneesmiddel: Simmitinib

De kernperiode van het onderzoek omvat een screeningfase van 4 weken (28d), een fase van 7 dagen met enkelvoudige toediening, een fase van 4 weken met meervoudige toediening (28d), een fase van 3 dagen bloedafname van PK na meervoudige toediening.

De startdosis was vastgesteld op 1 mg/dag op basis van toxicologische gegevens. De dosering zal gedurende 28 dagen ononderbroken worden voortgezet in stadia van meerdere toedieningen.

De beoordeling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)-periode loopt van de eerste toediening van de Simmitinib-tablet tot het einde van de eerste cyclus (35 dagen).

Andere namen:
  • SOMCL-15-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkte toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de dosisbeperkte toxiciteit (DLT) te identificeren.
1 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren.
1 jaar
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) te identificeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorlopig de AUC evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de Cmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Tijd van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 2 jaar
Tmax voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
ORR voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
DoR voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS voorlopig evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
2 jaar
Gen-status
Tijdsspanne: 2 jaar
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R en andere gerelateerde genstatus
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Medewerkers

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOMCL-15-290-201901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op Simmitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren