En fase I-studie av Simmitinib i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke fra pasienten innhentet før en studiespesifikk prosedyre;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1;
• Pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som ikke finnes standardbehandling for;
• Tilstrekkelig vaskeperiode fra siste antitumorbehandling;
• Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1;
• Forventet overlevelsestid i mer enn 12 uker;
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever, nyre, bukspyttkjertel og koagulasjon, Fosfor og kalsium i blodet i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med selektive FGFR-hemmere eller multi-target kinase-hemmere med FGFR som hovedmål;
• Ikke gjenopprettet fra noen medikamentrelatert uønsket hendelse til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 avledet fra tidligere antitumorbehandling, unntatt alopecia, pigmentering eller annen toksisitet med liten sikkerhetsrisiko for forsøkspersoner;
• Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser (hjerne- eller leptomeningeale metastaser, etc.);
• Enhver annen historie med malignitet innen 3 år;
• Medfødte koagulasjonsavvik. Aktiv blødning eller tidligere massiv blødning (>30 ml innen 3 måneder), anamnese med hemoptyse (mer enn 5 ml ny blødning innen 4 uker);
• Hornhinnesykdommer av klinisk betydning. Det er en historie med retinal pigmentepitelløsning eller bevis på tilstedeværelse av retinal pigmentepitelløsning. Historie om aldersrelatert makuladegenerasjon eller tegn på aldersrelatert makuladegenerasjon eksisterer;
• Personer med nedsatt hjertefunksjon eller hjertesykdom av klinisk betydning;
• Gravide eller ammende kvinner.