En fas I-studie av Simmitinib i avancerade solida tumörer
2 juni 2022 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Fas I dosökningsstudie av Simmitinib för patienter med avancerade solida tumörer i terapeutiskt misslyckande
Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie av oral Simmitinib hos patienter med avancerade solida tumörer inklusive magcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, fas I-studie av oral Simmitinib i försökspersoner med avancerade solida tumörer inklusive magcancer [inklusive gastroesofageal cancer], kolangiokarcinom, skivepitelcancer i lungor, urotelial övergångscellscancer och östrogenreceptorpositivt bröst. cancerpatienter [ER+] osv.
Denna fas I-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av FGFR/KDR/CSF1R multi-target-hämmaren Simmitinib.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen Xu
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-post: xuwen@cspc.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaowen Liu
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-post: liuxiaowen@cspc.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
-
Kontakt:
- Wen Xu
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-post: xuwen@cspc.cn
-
Kontakt:
- Xiaowen Liu
- Telefonnummer: 0311-67808817
- E-post: liuxiaowen@cspc.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från patienten erhållits före varje studiespecifik procedur;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1;
- Patienter med histologiskt/cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
- Tillräcklig tvättperiod från senaste antitumörbehandling;
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
- Den förväntade överlevnadstiden för mer än 12 veckor;
- Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur-, bukspottkörtel- och koagulationsfunktion, Fosfor och kalcium i det normala intervallet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med selektiva FGFR-hämmare eller multi-target kinashämmare med FGFR som huvudmål;
- Ej återhämtad från någon läkemedelsrelaterad biverkning till grad ≤ 1 enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 härledd från någon tidigare antitumörbehandling, exklusive alopeci, pigmentering eller annan toxicitet med liten säkerhetsrisk för försökspersoner;
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (hjärna eller leptomeningeala metastaser, etc.);
- Annan historia av malignitet inom 3 år;
- Medfödda koagulationsavvikelser. Aktiv blödning eller tidigare anamnes på massiv blödning (>30 ml inom 3 månader), historia av hemoptys (mer än 5 ml ny blödning inom 4 veckor);
- Korneasjukdomar av klinisk betydelse. Det finns en historia av näthinnepigmentepitelavlossning eller tecken på närvaro av näthinnepigmentepitelavlossning. Historik om åldersrelaterad makuladegeneration eller tecken på åldersrelaterad makuladegeneration finns;
- Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller hjärtsjukdom av klinisk betydelse;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simmitinib tablett
Kärnförsöksperioden inkluderar 4-veckors screeningsstadium (28d), 7-dagars engångsadministreringsfas, 4-veckors multipeladministreringsstadium (28d), 3-dagars bloduppsamlingsstadium av PK efter multipel administrering. Startdosen sattes till 1 mg/d på toxikologiska data. Doseringen fortsätter oavbrutet i 28 dagar i flera administreringssteg. Utvärderingen av den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att vara från den första administreringen av Simmitinib tablett till slutet av den första cykeln (35 dagar). |
Kärnförsöksperioden inkluderar 4-veckors screeningsstadium (28d), 7-dagars engångsadministreringsfas, 4-veckors multipeladministreringsstadium (28d), 3-dagars bloduppsamlingsstadium av PK efter multipel administrering. Startdosen sattes till 1 mg/d på toxikologiska data. Doseringen fortsätter oavbrutet i 28 dagar i flera administreringssteg. Utvärderingen av den dosbegränsande toxiciteten (DLT) kommer att vara från den första administreringen av Simmitinib tablett till slutet av den första cykeln (35 dagar).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsad toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera den dosbegränsade toxiciteten (DLT).
|
1 år
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD).
|
1 år
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D)
Tidsram: 1 år
|
För att identifiera den rekommenderade fas II-dosen (RP2D).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera AUC hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera Cmax hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera Tmax hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera ORR hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera DoR hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera PFS hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Att preliminärt utvärdera OS hos patienter med avancerade solida tumörer.
|
2 år
|
|
Genstatus
Tidsram: 2 år
|
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R och annan relaterad genstatus
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOMCL-15-290-201901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .