Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze I Simmitinibu u pokročilých solidních nádorů

2. června 2022 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze I studie s eskalací dávky simmitinibu pro pacienty s pokročilými solidními nádory při terapeutickém selhání

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I perorálního Simmitinibu u subjektů s pokročilými solidními nádory včetně rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I perorálního Simmitinibu u subjektů s pokročilými solidními nádory včetně rakoviny žaludku [včetně rakoviny jícnu], cholangiokarcinomu, spinocelulárního karcinomu plic, uroteliálního karcinomu z přechodných buněk a prsu s pozitivními estrogenovými receptory pacienti s rakovinou [ER+] atd. Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost vícecílového inhibitoru FGFR/KDR/CSF1R Simmitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen Xu
  • Telefonní číslo: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii；
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  • Pacienti s histologicky/cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilých solidních nádorů refrakterních na standardní léčbu nebo pro něž standardní léčba neexistuje;
  • Přiměřená promývací doba od poslední protinádorové terapie;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1;
  • očekávaná doba přežití delší než 12 týdnů;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin, slinivky břišní a koagulační funkce, fosfor a vápník v krvi v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba selektivními inhibitory FGFR nebo vícecílovými inhibitory kinázy s FGFR jako hlavním cílem;
  • Nezotaveno z jakékoli nežádoucí příhody související s lékem do stupně ≤ 1 podle Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 odvozeného z jakékoli předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, pigmentace nebo jiné toxicity s malým bezpečnostním rizikem pro subjekty;
  • metastázy aktivního centrálního nervového systému (CNS) (mozkové nebo leptomeningeální metastázy atd.);
  • Jakákoli jiná anamnéza malignity během 3 let;
  • Vrozené koagulační abnormality. Aktivní krvácení nebo předchozí masivní krvácení v anamnéze (>30 ml během 3 měsíců), hemoptýza v anamnéze (více než 5 ml čerstvého krvácení během 4 týdnů);
  • Nemoci rohovky klinického významu. Existuje anamnéza odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo důkaz o přítomnosti odchlípení pigmentového epitelu sítnice. Existuje historie věkem podmíněné makulární degenerace nebo důkazy věkem podmíněné makulární degenerace；
  • Subjekty s klinicky významnou poruchou srdeční funkce nebo srdečním onemocněním;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta Simmitinib

Základní zkušební období zahrnuje 4týdenní fázi screeningu (28d), 7denní fázi jednoho podání, 4týdenní fázi vícenásobného podávání (28d), 3denní fázi odběru krve PK po vícenásobném podání.

Počáteční dávka byla nastavena na 1 mg/den na základě toxikologických dat. Dávkování bude pokračovat bez přerušení po dobu 28 dnů ve fázi vícenásobného podávání.

Hodnocení dávky omezující toxicity (DLT) bude probíhat od prvního podání tablety Simmitinibu do konce prvního cyklu (35 dní).
Lék: Simmitinib

Základní zkušební období zahrnuje 4týdenní fázi screeningu (28d), 7denní fázi jednoho podání, 4týdenní fázi vícenásobného podávání (28d), 3denní fázi odběru krve PK po vícenásobném podání.

Počáteční dávka byla nastavena na 1 mg/den na základě toxikologických dat. Dávkování bude pokračovat bez přerušení po dobu 28 dnů ve fázi vícenásobného podávání.

Hodnocení dávky omezující toxicity (DLT) bude probíhat od prvního podání tablety Simmitinibu do konce prvního cyklu (35 dní).

Ostatní jména:
  • SOMCL-15-290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: 1 rok
Identifikovat toxicitu omezenou dávkou (DLT).
1 rok
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 1 rok
K identifikaci maximální tolerované dávky (MTD).
1 rok
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 1 rok
K identifikaci doporučené dávky fáze II (RP2D).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit AUC u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit Cmax u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit Tmax u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit ORR u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit DoR u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Předběžně vyhodnotit PFS u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Předběžně zhodnotit OS u pacientů s pokročilými solidními nádory.
2 roky
Stav genu
Časové okno: 2 roky
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R a další související genový stav
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOMCL-15-290-201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na Simmitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit