進行性固形腫瘍におけるシミチニブの第 I 相試験
2022年6月2日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
治療失敗の進行性固形腫瘍患者に対するシンミチニブの第I相用量漸増試験
これは、胃がんを含む進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした経口シンミチニブの非盲検多施設共同第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃がん（胃食道がんを含む）、胆管がん、肺扁平上皮がん、尿路上皮移行上皮がん、エストロゲン受容体陽性乳房を含む進行性固形腫瘍を有する患者を対象とした経口シンミチニブの非盲検多施設共同第I相試験です。がん患者[ER+]など
この第 I 相試験では、FGFR/KDR/CSF1R 多標的阻害剤シミチニブの安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Xu
- 電話番号：0311-67808817
- メール：xuwen@cspc.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaowen Liu
- 電話番号：0311-67808817
- メール：liuxiaowen@cspc.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
-
コンタクト：
- Wen Xu
- 電話番号：0311-67808817
- メール：xuwen@cspc.cn
-
コンタクト：
- Xiaowen Liu
- 電話番号：0311-67808817
- メール：liuxiaowen@cspc.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に取得される患者の自発的な書面によるインフォームドコンセント；
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍の組織学的/細胞学的診断が確認された患者、または標準治療が存在しない患者。
- 最後の抗腫瘍療法から十分な洗浄期間。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
- 予想生存期間は 12 週間を超えます。
- 骨髄、肝臓、腎臓、膵臓、凝固機能が適切で、血中リンとカルシウムが正常範囲にある。
除外基準:
- 選択的FGFR阻害剤またはFGFRを主標的とする多標的キナーゼ阻害剤による治療歴がある。
- 脱毛症、色素沈着、またはその他の毒性を除く、以前の抗腫瘍治療に由来する国立がん研究所-有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v.3.0によると、薬剤関連の有害事象からグレード≤1まで回復していない被験者に対する安全上のリスクはほとんどありません。
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移（脳または軟膜転移など）。
- 3年以内のその他の悪性腫瘍の病歴;
- 先天性凝固異常。 活動性出血または大量出血の既往（3か月以内に30mlを超える）、喀血の病歴（4週間以内に5mlを超える新たな出血）。
- 臨床的に重要な角膜疾患。 網膜色素上皮剥離の病歴がある、または網膜色素上皮剥離の存在の証拠がある。 加齢黄斑変性の病歴または加齢黄斑変性の証拠が存在する；
- 心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シミチニブ錠
コア試験期間には、4 週間のスクリーニング段階 (28 日)、7 日間の単回投与段階、4 週間の複数回投与段階 (28 日)、複数回投与後の PK の 3 日間の採血段階が含まれます。 開始用量は毒性データに基づいて 1mg/d に設定されました。 複数回投与段階では、投与は 28 日間中断されずに継続されます。 用量制限毒性（DLT）期間の評価は、シミチニブ錠剤の初回投与から最初のサイクルの終了（35日）までとなります。 |
コア試験期間には、4 週間のスクリーニング段階 (28 日)、7 日間の単回投与段階、4 週間の複数回投与段階 (28 日)、複数回投与後の PK の 3 日間の採血段階が含まれます。 開始用量は毒性データに基づいて 1mg/d に設定されました。 複数回投与段階では、投与は 28 日間中断されずに継続されます。 用量制限毒性（DLT）期間の評価は、シミチニブ錠剤の初回投与から最初のサイクルの終了（35日）までとなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：1年
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用量制限毒性 (DLT) を特定するため。
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1年
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1年
|
最大耐量 (MTD) を特定するため。
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1年
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：1年
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推奨フェーズ II 用量 (RP2D) を特定するため。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の AUC を事前に評価するため。
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2年
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の Cmax を事前に評価するため。
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2年
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|
血漿中濃度がピークになる時間（Tmax）
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の Tmax を事前に評価するため。
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2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の ORR を事前に評価するため。
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2年
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|
反応期間 (DoR)
時間枠：2年
|
進行性固形腫瘍患者の DoR を事前に評価するため。
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2年
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の PFS を事前に評価するため。
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2年
|
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全生存期間中央値 (OS)
時間枠：2年
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進行性固形腫瘍患者の OS を事前に評価する。
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2年
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遺伝子の状態
時間枠：2年
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FGFR1-4、VEGFA、CSF1、CSF1R およびその他の関連遺伝子の状態
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月8日
一次修了 (予想される)
2023年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOMCL-15-290-201901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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