Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simmitinibin vaiheen I koe kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen I simmitinibin annoskorotuskoe potilaille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia terapeuttisessa epäonnistumisessa

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen I tutkimus suun kautta otettavasta simmitinibistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus-, vaiheen I tutkimus suun kautta otettavasta simmitinibistä potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien mahasyöpä [mukaan lukien gastroesofageaalinen syöpä], kolangiokarsinooma, keuhkojen levyepiteelisyöpä, uroteeli siirtymäsolusyöpä ja estrogeenireseptoripositiivinen rinta syöpäpotilaat [ER+] jne. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan usean kohteen FGFR/KDR/CSF1R-estäjän Simmitinibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen Xu
  • Puhelinnumero: 0311-67808817
  • Sähköposti: xuwen@cspc.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Xu
          • Puhelinnumero: 0311-67808817
          • Sähköposti: xuwen@cspc.cn
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä；
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1;
  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa;
  • Riittävä pesujakso viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta;
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti;
  • Odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa;
  • Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten, haiman ja hyytymisen toiminta, veren fosfori ja kalsium normaalialueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito selektiivisillä FGFR-estäjillä tai monikohdekinaasi-inhibiittoreilla FGFR:n pääkohteena;
  • Ei toipunut mistään lääkkeeseen liittyvästä haittatapahtumasta luokkaan ≤ 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 mukaan, joka on johdettu mistä tahansa aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota tai muuta toksisuutta vähäinen turvallisuusriski koehenkilöille;
  • Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (aivo- tai leptomeningeaaliset metastaasit jne.);
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä;
  • Synnynnäiset hyytymishäiriöt. Aktiivinen verenvuoto tai aikaisempi massiivinen verenvuoto (> 30 ml 3 kuukauden sisällä), hemoptyysi (yli 5 ml tuoretta verenvuotoa 4 viikon sisällä);
  • Kliinisesti merkittävät sarveiskalvosairaudet. Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamista on aiemmin esiintynyt tai näyttöä verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisesta. Ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa tai näyttöä ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta on olemassa；
  • Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus;
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simmitinib tabletti

Ydinkoejakso sisältää 4 viikon seulontavaiheen (28d), 7 päivän kerta-annosvaiheen, 4 viikon usean antovaiheen (28d), 3 päivän PK:n verenkeräysvaiheen usean annon jälkeen.

Aloitusannokseksi asetettiin 1 mg/d toksikologisten tietojen perusteella. Annostelu jatkuu keskeytyksettä 28 päivän ajan useassa annosteluvaiheessa.

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson arviointi alkaa Simmitinib-tabletin ensimmäisestä annosta ensimmäisen syklin (35 päivää) loppuun.
Lääke: Simmitinibi

Ydinkoejakso sisältää 4 viikon seulontavaiheen (28d), 7 päivän kerta-annosvaiheen, 4 viikon usean antovaiheen (28d), 3 päivän PK:n verenkeräysvaiheen usean annon jälkeen.

Aloitusannokseksi asetettiin 1 mg/d toksikologisten tietojen perusteella. Annostelu jatkuu keskeytyksettä 28 päivän ajan useassa annosteluvaiheessa.

Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) jakson arviointi alkaa Simmitinib-tabletin ensimmäisestä annosta ensimmäisen syklin (35 päivää) loppuun.

Muut nimet:
  • SOMCL-15-290

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annosrajoitetun toksisuuden (DLT) tunnistamiseen.
1 vuosi
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD).
1 vuosi
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tunnistaa suositeltu vaiheen II annos (RP2D).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuosi
AUC:n alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Cmax-arvon alustavan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Tmax-arvon alustava arviointi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Arvioida alustavasti ORR potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Arvioida alustavasti DoR potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Arvioida alustavasti PFS potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Arvioida alustavasti OS potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
2 vuosi
Geenin tila
Aikaikkuna: 2 vuosi
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R ja muut vastaavat geenit
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOMCL-15-290-201901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Simmitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa