Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med Simmitinib i avancerede solide tumorer

2. juni 2022 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fase I dosis-eskaleringsforsøg med Simmitinib til patienter med avancerede solide tumorer i terapeutisk svigt

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af oral Simmitinib i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie af oral Simmitinib i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, herunder gastrisk cancer [inklusive gastroøsofageal cancer], cholangiocarcinom, lungepladecellecarcinom, urotelial overgangscellecarcinom og østrogen-receptor-positivt bryst. kræftpatienter [ER+] osv. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af FGFR/KDR/CSF1R multitarget-hæmmeren Simmitinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wen Xu
  • Telefonnummer: 0311-67808817
  • E-mail: xuwen@cspc.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra patienten opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
  • Patienter med histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi;
  • Tilstrækkelig vaskeperiode fra sidste antitumorbehandling;
  • Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  • Den forventede overlevelsestid i mere end 12 uger;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever-, nyre-, bugspytkirtel- og koagulationsfunktion, Fosfor og calcium i blodet i normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med selektive FGFR-hæmmere eller multi-target kinase-hæmmere med FGFR som hovedmål;
  • Ikke genoprettet fra nogen lægemiddelrelateret uønsket hændelse til grad ≤ 1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v.3.0 afledt af enhver tidligere antitumorbehandling, ekskl. alopeci, pigmentering eller anden toksicitet med lille sikkerhedsrisiko for forsøgspersoner;
  • Metastaser fra det aktive centralnervesystem (CNS) (hjerne- eller leptomeningeale metastaser osv.);
  • Enhver anden anamnese med malignitet inden for 3 år;
  • Medfødte koagulationsabnormiteter. Aktiv blødning eller tidligere massiv blødning (>30 ml inden for 3 måneder), anamnese med hæmotyse (mere end 5 ml frisk blødning inden for 4 uger);
  • Hornhindesygdomme af klinisk betydning. Der er en historie med retinal pigmentepitelløsning eller tegn på tilstedeværelse af retinal pigmentepitelløsning. Der findes en historie om aldersrelateret makuladegeneration eller tegn på aldersrelateret makuladegeneration;
  • Personer med nedsat hjertefunktion eller hjertesygdom af klinisk betydning;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simmitinib tablet

Kerneforsøgsperioden omfatter 4-ugers screeningsstadie (28d), 7-dages enkelt administrationstrin, 4-ugers multipel administrationsstadium (28d), 3-dages blodopsamlingsstadium af PK efter multipel administration.

Startdosis blev sat til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsætte uafbrudt i 28 dage i flere administrationstrin.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) periodevurdering vil være fra den første administration af Simmitinib tablet til slutningen af ​​den første cyklus (35 dage).
Medicin: Simmitinib

Kerneforsøgsperioden omfatter 4-ugers screeningsstadie (28d), 7-dages enkelt administrationstrin, 4-ugers multipel administrationsstadium (28d), 3-dages blodopsamlingsstadium af PK efter multipel administration.

Startdosis blev sat til 1 mg/d på toksikologiske data. Doseringen vil fortsætte uafbrudt i 28 dage i flere administrationstrin.

Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) periodevurdering vil være fra den første administration af Simmitinib tablet til slutningen af ​​den første cyklus (35 dage).

Andre navne:
  • SOMCL-15-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den dosisbegrænsede toksicitet (DLT).
1 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD).
1 år
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 1 år
For at identificere den anbefalede fase II-dosis (RP2D).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af AUC hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af Cmax hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af Tmax hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af ORR hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig at evaluere DoR hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig evaluering af PFS hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Foreløbig at evaluere OS hos patienter med fremskredne solide tumorer.
2 år
Genstatus
Tidsramme: 2 år
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R og anden relateret genstatus
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOMCL-15-290-201901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Simmitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner