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Uno studio di fase I di Simmitinib nei tumori solidi avanzati

2 giugno 2022 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studio di fase I con aumento della dose di Simmitinib per pazienti con tumori solidi avanzati in fallimento terapeutico

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di Simmitinib orale in soggetti con tumori solidi avanzati, incluso il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di Simmitinib per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati tra cui cancro gastrico [incluso il cancro gastroesofageo], colangiocarcinoma, carcinoma a cellule squamose del polmone, carcinoma a cellule transizionali uroteliali e mammella positiva per i recettori degli estrogeni malati di cancro [ER+], ecc. Questo studio di fase I valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'inibitore multi-target FGFR/KDR/CSF1R Simmitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Xu
  • Numero di telefono: 0311-67808817
  • Email: xuwen@cspc.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente/citologicamente di tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard;
  • Adeguato periodo di lavaggio dall'ultima terapia antitumorale;
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1;
  • Il tempo di sopravvivenza previsto per più di 12 settimane;
  • Adeguata funzione midollare, epatica, renale, pancreatica e della coagulazione, fosforo e calcio nel sangue nell'intervallo normale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con inibitori selettivi dell'FGFR o inibitori della chinasi multi-target con FGFR come bersaglio principale;
  • Non guarito da alcun evento avverso correlato al farmaco di grado ≤ 1 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v.3.0 derivato da qualsiasi precedente trattamento antitumorale, escluse alopecia, pigmentazione o altra tossicità con poco rischio per la sicurezza dei soggetti;
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (metastasi cerebrali o leptomeningee, ecc.);
  • Qualsiasi altra storia di malignità entro 3 anni;
  • Anomalie congenite della coagulazione. Sanguinamento attivo o storia precedente di sanguinamento massivo (>30 ml entro 3 mesi), storia di emottisi (più di 5 ml di sanguinamento fresco entro 4 settimane);
  • Malattie corneali di rilevanza clinica. C'è una storia di distacco epiteliale del pigmento retinico o evidenza della presenza di distacco epiteliale del pigmento retinico. Esiste una storia di degenerazione maculare senile o evidenza di degenerazione maculare senile;
  • Soggetti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache di rilevanza clinica;
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simmitinib compressa

Il periodo di prova principale comprende la fase di screening di 4 settimane (28 giorni), la fase di somministrazione singola di 7 giorni, la fase di somministrazione multipla di 4 settimane (28 giorni), la fase di raccolta del sangue di 3 giorni di PK dopo somministrazione multipla.

La dose iniziale è stata fissata a 1 mg/giorno sulla base dei dati tossicologici. La somministrazione continuerà ininterrottamente per 28 giorni nella fase di somministrazione multipla.

La valutazione del periodo di tossicità dose-limitante (DLT) sarà dalla prima somministrazione della compressa di Simmitinib alla fine del primo ciclo (35 giorni).
Droga: Simmitinib

Il periodo di prova principale comprende la fase di screening di 4 settimane (28 giorni), la fase di somministrazione singola di 7 giorni, la fase di somministrazione multipla di 4 settimane (28 giorni), la fase di raccolta del sangue di 3 giorni di PK dopo somministrazione multipla.

La dose iniziale è stata fissata a 1 mg/giorno sulla base dei dati tossicologici. La somministrazione continuerà ininterrottamente per 28 giorni nella fase di somministrazione multipla.

La valutazione del periodo di tossicità dose-limitante (DLT) sarà dalla prima somministrazione della compressa di Simmitinib alla fine del primo ciclo (35 giorni).

Altri nomi:
  • SOMCL-15-290

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la tossicità dose-limitata (DLT).
1 anno
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la dose massima tollerata (MTD).
1 anno
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare la dose raccomandata di fase II (RP2D).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente Cmax in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Tempo di concentrazione plasmatica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente Tmax in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente l'ORR in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente DoR in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare preliminarmente la PFS in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare preliminarmente OS in pazienti con tumori solidi avanzati.
2 anni
Stato genetico
Lasso di tempo: 2 anni
FGFR1-4, VEGFA, CSF1, CSF1R e altri stati genici correlati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOMCL-15-290-201901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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