一项确定单独使用埃克替尼或联合放疗治疗脑转移 NSCLC 患者疗效的研究 (SMART)
2019年8月13日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼联合放疗早期干预或晚期干预治疗脑转移伴EGFR（表皮生长因子受体）突变的NSCLC患者疗效的多中心、前瞻性研究
本研究的目的是评估埃克替尼单独或联合放射治疗对携带 EGFR 突变的 NSCLC 脑转移患者的疗效。
主要终点是总生存期。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）是脑转移发生率最高的恶性肿瘤之一，大多数患者因脑转移进展而死亡。
有研究表明，埃克替尼联合放疗可提高NSCLC脑转移的有效率，但放疗干预的时机仍存在争议。
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照的埃克替尼联合早期介入或晚期介入放疗治疗EGFR突变脑转移NSCLC患者的研究。
他们将接受埃克替尼治疗，并分为 2 组。
第1组：放射治疗将在埃克替尼治疗后1个月内开始； Group2：先行埃克替尼治疗，病情进展再行放疗干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
296
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Ming
- 电话号码：+86 18758875572
- 邮箱：chenming@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Wang Jin
- 电话号码：+86 18858165856
- 邮箱：wangjin@zjcc.org.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Chen Ming
- 邮箱：chenming@zjcc.org.cn
-
接触：
- Wang Jin
- 邮箱：wangjin@zjcc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学确认
- EGFR突变阳性（Ex19del或21L858R）
- 脑转移的初步诊断
- 根据 RECIST 有一处或多处可测量的脑病灶
- 颅外转移器官≤3个
- 欧冠：0-2
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数≥100 x 109/L。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，或≥50 ml/min。
- 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和 -丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在没有肝转移的情况下 < 2.5 x ULN，或在肝转移的情况下 < 5 x ULN .
- 女性受试者不应怀孕。
- 所有人类受试者都应能够遵守所需的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往使用过 EGFR-TKI ：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或任何其他 TKI
- CSF 或 MRI 检查结果符合脊髓、脑膜或脑膜转移。
- 对埃克替尼过敏。
- 上消化道缺乏生理完整性，或吸收不良综合征，或无法口服药物，或患有活动性消化性溃疡病。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 4周内参加其他抗肿瘤临床试验。 之前已经退出了。
- 研究者判断可能会干扰计划的分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高风险中的任何其他严重的潜在医学、心理和其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期干涉
埃克替尼每天口服给药 3 次。
放射治疗（SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART）在口服埃克替尼后 1 个月内开始。
|
每天 125 毫克 Tid/375 毫克
>3 使用 WBRT/HA-WBRT/SMART 或 1-3 使用 SRS
|
|
实验性的：后期干预
埃克替尼每天口服给药 3 次。
直到出现疾病进展，然后给予放射治疗（SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART）
|
每天 125 毫克 Tid/375 毫克
>3 使用 WBRT/HA-WBRT/SMART 或 1-3 使用 SRS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，评估长达 36 个月。
|
从随机分组之日到死亡之日，评估长达 36 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颅内病变的无进展生存期
大体时间：从随机化日期到进展日期，评估长达 10 个月
|
从随机化日期到进展日期，评估长达 10 个月
|
|
|
颅内病灶疾病控制率
大体时间：从随机分组之日到进展之日，评估长达 18 个月
|
从随机分组之日到进展之日，评估长达 18 个月
|
|
|
FACT-L/LCS 4.0 衡量的生活质量
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
通过 FACT-L/LCS 4.0 测量
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
|
MMSE 测量的神经认知功能变化
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
MMSE测量
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
|
观察 CTCAE v4.0 评估的急性和晚期毒性
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
通过CTCAE v4.0评估
|
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Ming、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月20日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.