イコチニブ単独または放射線療法と組み合わせて治療された脳転移NSCLC患者の効率を決定するための研究 (SMART)

包含基準:

• -非小細胞肺がん（NSCLC）の組織学的または細胞学的確認
• EGFR変異陽性（Ex19del or 21L858R）
• 脳転移の一次診断
• -RECISTに従って1つ以上の測定可能な脳病変がある
• 頭蓋外移植器官≤3
• ECGO:0-2
• -適切な血液学的機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、および血小板数≧100 x 109/L。
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または≥50 ml /分。
• -適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）および-アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 2.5 x ULN 肝転移がない場合、または < 5 x ULN 肝転移の場合.
• 女性被験者は妊娠してはならない。
• すべてのヒト被験者は、必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守し、経口薬を受け取ることができる必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。

除外基準:

• EGFR-TKIの以前の使用：ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ、またはその他のTKI
• -脊髄、髄膜または髄膜の転移と一致するCSFまたはMRI所見。
• イコチニブに対するアレルギー。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない、または活動的な消化性潰瘍疾患を患っている。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 4 週間で他の抗腫瘍臨床試験に参加します。 以前にトレイルをやめたことがあります。
• -治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップを妨げる可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く可能性がある、その他の深刻な潜在的な医学的、心理的およびその他の状態。