Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности для пациентов с метастазами в головной мозг НМРЛ, получавших икотиниб отдельно или в сочетании с лучевой терапией (SMART)

13 августа 2019 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многоцентровое проспективное исследование для определения эффективности икотиниба в сочетании с лучевой терапией, ранним вмешательством или поздним вмешательством у пациентов с НМРЛ с метастазами в головной мозг и мутацией EGFR (рецептора эпидермального фактора роста)

Целью данного исследования является оценка эффективности применения икотиниба отдельно или в сочетании с лучевой терапией у пациентов с НМРЛ, имеющих мутацию EGFR с метастазами в головной мозг. Первичной конечной точкой является общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является одной из злокачественных опухолей с наибольшей частотой метастазирования в головной мозг, и большинство больных умерли вследствие прогрессирования метастазов в головной мозг. Некоторые исследования показывают, что икотиниб в сочетании с лучевой терапией может улучшить эффективность лечения НМРЛ с метастазами в головной мозг, но до сих пор существуют споры о сроках проведения лучевой терапии. Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование икотиниба в сочетании с ранним вмешательством или поздней лучевой терапией у пациентов с НМРЛ, имеющих мутацию EGFR с метастазами в головной мозг. Их будут лечить икотинибом, и они будут разделены на 2 группы. Группа 1: лучевая терапия начнется в течение 1 месяца после лечения икотинибом; Группа 2: пациентов сначала будут лечить икотинибом, при прогрессировании заболевания вмешаться лучевая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Ming
  • Номер телефона: +86 18758875572
  • Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wang Jin
  • Номер телефона: +86 18858165856
  • Электронная почта: wangjin@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
  • Положительная мутация EGFR (Ex19del или 21L858R)
  • Первичная диагностика метастазов в головной мозг
  • Имеют одно или несколько измеримых поражений головного мозга в соответствии с RECIST.
  • Экстракраниальный передаточный орган≤3
  • ЭКГО:0-2
  • Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л и количество тромбоцитов ≥100 x 109/л.
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN или ≥ 50 мл/мин.
  • Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) и -аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 2,5 х ВГН при отсутствии метастазов в печени или < 5 х ВГН в случае метастазов в печень .
  • Субъекты женского пола не должны быть беременны.
  • Все люди должны быть в состоянии соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также принимать пероральные препараты.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущее использование EGFR-TKI: гефитиниб, эрлотиниб, икотиниб или любой другой TKI
  • Данные ликвора или МРТ соответствуют метастазам в спинной мозг, мозговые оболочки или менингеальные оболочки.
  • Аллергия на икотиниб.
  • Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства, или наличие активной язвенной болезни.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Примите участие в других противоопухолевых клинических испытаниях через 4 недели. сошли с тропы раньше.
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психологическое и другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Икотиниб вводят перорально три раза в день. Лучевую терапию (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) начинают через 1 месяц после перорального приема икотиниба.
Лекарство: Икотиниб
125 мг 3 раза в день/375 мг в день
Радиация: SRS/WBRT/HA-WBRT/СМАРТ
>3 с WBRT/HA-WBRT/SMART или 1-3 с SRS
Экспериментальный: Позднее вмешательство
Икотиниб вводят перорально три раза в день. До появления прогрессирования заболевания назначается лучевая терапия (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Лекарство: Икотиниб
125 мг 3 раза в день/375 мг в день
Радиация: SRS/WBRT/HA-WBRT/СМАРТ
>3 с WBRT/HA-WBRT/SMART или 1-3 с SRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев.
с даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования внутричерепных поражений
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты прогрессирования, оценивается до 10 месяцев
от даты рандомизации до даты прогрессирования, оценивается до 10 месяцев
скорость контроля внутричерепных поражений
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты прогрессирования, оценивается до 18 месяцев
от даты рандомизации до даты прогрессирования, оценивается до 18 месяцев
Качество жизни, измеренное FACT-L/LCS 4.0
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
измерено FACT-L/LCS 4.0
с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Изменения нейрокогнитивных функций, измеренные с помощью MMSE
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
измеряется MMSE
с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Наблюдение за острой и поздней токсичностью, оцененной с помощью CTCAE v4.0
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Оценено CTCAE v4.0
с даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-IC-IV99

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться