Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami NSCLC léčených icotinibem samotným nebo v kombinaci s radiační terapií (SMART)

13. srpna 2019 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická prospektivní studie ke stanovení účinnosti icotinibu v kombinaci s radiační terapií Včasná intervence nebo pozdní intervence u pacientů s NSCLC s metastázami v mozku a mutací EGFR (epidermální růstový faktor receptoru)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost icotinibu samotného nebo v kombinaci s radiační terapií u pacientů s NSCLC, kteří mají mutaci EGFR s mozkovými metastázami. Primárním cílovým parametrem je celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) patří mezi zhoubné nádory s nejvyšším výskytem mozkových metastáz a většina pacientů zemřela na progresi mozkových metastáz. Některé výzkumy ukazují, že icotinib v kombinaci s radiační terapií může zlepšit účinnost NSCLC s mozkovými metastázami, ale stále existuje spor o načasování radiační terapie. Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s icotinibem v kombinaci s časnou intervencí nebo pozdní intervencí radiační terapií u pacientů s NSCLC, kteří mají mutaci EGFR s mozkovými metastázami. Budou léčeni icotinibem a rozděleni do 2 skupin. Skupina 1: radiační terapie začne do 1 měsíce po léčbě icotinibem; Skupina 2: pacienti budou nejprve léčeni icotinibem, při progresi onemocnění zasáhne radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

296

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické nebo cytologické potvrzení nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Pozitivní mutace EGFR（Ex19del nebo 21L858R）
  • Primární diagnostika mozkových metastáz
  • Mít jednu nebo více měřitelných encefalických lézí podle RECIST
  • Extrakraniální přenosový orgán≤3
  • ECGO:0-2
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo ≥ 50 ml/min.
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) a -alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz .
  • Ženy by neměly být těhotné.
  • Všichni lidé by měli být schopni dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a měli by být schopni přijímat perorální léky.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib，nebo jakýkoli jiný TKI
  • CSF nebo MRI nálezy v souladu s metastázami míchy, mozkových blan nebo meningeálních.
  • Alergický na Ikotinib.
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky nebo mít aktivní peptický vřed.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zúčastněte se dalších protinádorových klinických studií za 4 týdny. již dříve opustili stezku.
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychologický a jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušit plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasný zásah
Ikotinib se podává perorálně třikrát denně. Radiační terapie (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) začíná za 1 měsíc po perorálním podání icotinibu.
Lék: Ikotinib
125 mg Tid/375 mg denně
Záření: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 s WBRT/HA-WBRT/SMART nebo 1-3 s SRS
Experimentální: Pozdní zásah
Ikotinib se podává perorálně třikrát denně. Dokud se neobjeví progrese onemocnění, pak se podává radiační terapie (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART).
Lék: Ikotinib
125 mg Tid/375 mg denně
Záření: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 s WBRT/HA-WBRT/SMART nebo 1-3 s SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců.
od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití intrakraniálních lézí bez progrese
Časové okno: od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 10 měsíců
od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 10 měsíců
míra kontroly onemocnění u intrakraniálních lézí
Časové okno: od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 18 měsíců
od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 18 měsíců
Kvalita života měřená pomocí FACT-L/LCS 4.0
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
měřeno pomocí FACT-L/LCS 4.0
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Změny neurokognitivních funkcí měřené pomocí MMSE
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
měřeno MMSE
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Pozorování akutní a pozdní toxicity hodnocené pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
Posouzeno podle CTCAE v4.0
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit