Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehon määrittämiseksi aivometastaasipotilailla, joita hoidetaan yksinään ikotinibilla tai yhdessä sädehoidon kanssa (SMART)

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikeskustutkimus, jossa määritetään ikotinibin tehokkuus yhdistettynä sädehoitoon, varhainen tai myöhäinen interventio NSCLC-potilailla, joilla on aivometastaaseja ja EGFR-mutaatio (epidermaalisen kasvutekijän reseptorireseptori)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ikotinibin tehoa yksinään tai yhdessä sädehoidon kanssa NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio ja aivoetastaasseja. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jolla on eniten aivometastaaseja, ja useimmat potilaat kuolivat aivometastaasien etenemisen vuoksi. Jotkut tutkimukset osoittavat, että ikotinibi yhdistettynä sädehoitoon voi parantaa NSCLC:n tehokkuutta aivometastaasien kanssa, mutta sädehoitotoimenpiteiden ajoitus on edelleen kiistanalainen. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ikotinibistä yhdistettynä varhaiseen tai myöhäiseen interventioon liittyvään sädehoitoon NSCLC-potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja aivoetastaasseja. Heitä hoidetaan ikotinibillä ja ne jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmä 1: sädehoito aloitetaan kuukauden sisällä ikotinibihoidon jälkeen; Ryhmä 2: potilaat hoidetaan ensin ikotinibillä, sädehoito puuttuu taudin edetessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen tai sytologinen vahvistus
  • Positiivinen EGFR-mutaatio (Ex19del tai 21L858R)
  • Aivometastaasien ensisijainen diagnoosi
  • Sinulla on yksi tai useampi mitattavissa oleva aivovaurio RECISTin mukaan
  • Ekstrakraniaalinen siirtoelin≤3
  • ECGO:0-2
  • Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai ≥ 50 ml/min.
  • Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja -alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole, tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja ei ole .
  • Naishenkilöiden ei tulisi olla raskaana.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee kyetä noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantamenettelyjä ja pystyä saamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • EGFR-TKI:n aikaisempi käyttö: gefitinibi, erlotinibi, icotinib, tai mikä tahansa muu TKI
  • Selkäytimen, aivokalvon tai aivokalvon etäpesäkkeiden mukaiset CSF- tai MRI-löydökset.
  • Allerginen ikotinibille.
  • Ruoansulatuskanavan ylemmän fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai sinulla on aktiivinen mahahaava.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistu muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluttua. ovat jättäneet polun aiemmin.
  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykologinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen puuttuminen
Ikotinibia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. Sädehoito (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) alkaa 1 kuukauden kuluttua icotinibin suun kautta ottamisesta.
Lääke: Ikotinibi
125 mg Tid / 375 mg päivässä
Säteily: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 WBRT/HA-WBRT/SMART:lla tai 1-3 SRS:llä
Kokeellinen: Myöhäinen väliintulo
Ikotinibia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä. Kunnes taudin eteneminen ilmaantuu, hänelle annetaan sädehoitoa (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Lääke: Ikotinibi
125 mg Tid / 375 mg päivässä
Säteily: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 WBRT/HA-WBRT/SMART:lla tai 1-3 SRS:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan saakka, arvioituna 36 kuukauteen asti.
satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan saakka, arvioituna 36 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallonsisäisten leesioiden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 10 kuukauden ajan
satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 10 kuukauden ajan
kallonsisäisten leesioiden taudinhallintanopeus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti
satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 18 kuukauteen asti
Elämänlaatu mitattuna FACT-L/LCS 4.0:lla
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
mitattu FACT-L/LCS 4.0:lla
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Neurokognitiivisten toimintojen muutokset mitattuna MMSE:llä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
mitattu MMSE:llä
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
CTCAE v4.0:lla arvioitu akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
Arvioitu CTCAE v4.0:lla
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BD-IC-IV99

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa