Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de efficiëntie te bepalen voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen die alleen met Icotinib of in combinatie met bestralingstherapie worden behandeld (SMART)

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een prospectief onderzoek in meerdere centra om de efficiëntie te bepalen van Icotinib in combinatie met bestralingstherapie Vroege interventie of late interventie voor NSCLC-patiënten met hersenmetastasen en EGFR-mutatie (epidermale groeifactorreceptor)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van icotinib alleen of in combinatie met bestralingstherapie voor NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie met hersenmetastasen. Het primaire eindpunt is totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de kwaadaardige tumoren met de hoogste incidentie van hersenmetastasen en de meeste patiënten stierven als gevolg van de progressie van hersenmetastasen. Sommige onderzoeken tonen aan dat icotinib in combinatie met bestralingstherapie de efficiëntie van NSCLC bij hersenmetastasen kan verbeteren, maar er is nog steeds controverse over de timing van bestralingstherapie. Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van icotinib in combinatie met vroege interventie of late interventie bestralingstherapie voor NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie met hersenmetastasen. Zij worden behandeld met icotinib en verdeeld in 2 groepen. Groep 1: de bestraling start binnen 1 maand na de behandeling met icotinib; Groep 2: de patiënten worden eerst behandeld met icotinib, bij voortschrijdende ziekte wordt bestraald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Positieve EGFR-mutatie (Ex19del of 21L858R)
  • Primaire diagnose van hersenmetastasen
  • Een of meer meetbare encefalische laesies hebben volgens RECIST
  • Extracraniële overdracht organ≤3
  • ECGO:0-2
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l.
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN, of ≥ 50 ml/min.
  • Adequate leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en -Alanine Aminotransferase (ALAT) en Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen, of < 5 x ULN bij levermetastasen .
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn.
  • Alle menselijke proefpersonen moeten in staat zijn om te voldoen aan het vereiste protocol en de follow-upprocedures, en in staat zijn om orale medicatie te krijgen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib of een andere TKI
  • CSF- of MRI-bevindingen die consistent zijn met metastasen van het ruggenmerg, hersenvliezen of meningeaal.
  • Allergisch voor Icotinib.
  • Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen, of een actieve maagzweer.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
  • Over 4 weken deelnemen aan de andere klinische onderzoeken tegen tumoren. zijn al eerder van het pad afgestapt.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychologische of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege interventie
Icotinib wordt driemaal daags oraal toegediend. Bestralingstherapie (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) start binnen 1 maand na orale inname van icotinib.
Geneesmiddel: Icotinib
125 mg driemaal daags/375 mg per dag
Straling: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 met WBRT/HA-WBRT/SMART of 1-3 met SRS
Experimenteel: Laat ingrijpen
Icotinib wordt driemaal daags oraal toegediend. Totdat de ziekte verergert, wordt bestraling gegeven (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Geneesmiddel: Icotinib
125 mg driemaal daags/375 mg per dag
Straling: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 met WBRT/HA-WBRT/SMART of 1-3 met SRS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van intracraniale laesies
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 10 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 10 maanden
ziektebestrijdingspercentage van intracraniale laesies
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 18 maanden
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 18 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door FACT-L/LCS 4.0
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
gemeten door FACT-L/LCS 4.0
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Neurocognitieve functieveranderingen gemeten door MMSE
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
gemeten door MMSE
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Observeren van acute en late toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
Beoordeeld door CTCAE v4.0
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV99

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren