Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności leczenia pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu leczonych samym ikotynibem lub w skojarzeniu z radioterapią (SMART)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu określenie skuteczności ikotynibu w skojarzeniu z radioterapią Wczesna lub późna interwencja u pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu i mutacją EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu)

Celem tego badania jest ocena skuteczności samego ikotynibu lub w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) jest jednym z nowotworów złośliwych o największej częstości występowania przerzutów do mózgu, a większość pacjentów zmarła z powodu progresji przerzutów do mózgu. Niektóre badania pokazują, że ikotynib w połączeniu z radioterapią może poprawić skuteczność NSCLC z przerzutami do mózgu, ale nadal istnieją kontrowersje co do czasu interwencji radioterapii. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym stosowania ikotynibu w połączeniu z radioterapią wczesną lub późną interwencją u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i przerzutami do mózgu. Zostaną potraktowani ikotynibem i podzieleni na 2 grupy. Grupa 1: radioterapia rozpocznie się w ciągu 1 miesiąca po leczeniu ikotynibem; Grupa 2: pacjenci będą najpierw leczeni ikotynibem, radioterapia interweniuje w przypadku postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Dodatnia mutacja EGFR (Ex19del lub 21L858R)
  • Pierwotna diagnostyka przerzutów do mózgu
  • Mieć jedną lub więcej mierzalnych zmian w mózgu zgodnie z RECIST
  • Pozaczaszkowy narząd przenoszący ≤3
  • ECGO:0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l.
  • Odpowiednia czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub ≥ 50 ml/min.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) i aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub < 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby .
  • Kobiety nie powinny być w ciąży.
  • Wszyscy ludzie powinni być w stanie przestrzegać wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz być w stanie przyjmować leki doustne.
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie EGFR-TKI: gefitynib, erlotynib, ikotynib，lub jakikolwiek inny TKI
  • Wyniki płynu mózgowo-rdzeniowego lub rezonansu magnetycznego zgodne z przerzutami do rdzenia kręgowego, opon mózgowych lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczulenie na Ikotynib.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub aktywna choroba wrzodowa.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Weź udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych za 4 tygodnie. wcześniej zszedł ze szlaku.
  • Każdy inny poważny podstawowy stan medyczny, psychologiczny lub inny, który w ocenie badacza może zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna interwencja
Ikotynib podaje się doustnie trzy razy dziennie. Radioterapię (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) należy rozpocząć za 1 miesiąc od przyjęcia ikotynibu doustnie.
Lek: Ikotynib
125mg trzy razy dziennie/375mg dziennie
Promieniowanie: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 z WBRT/HA-WBRT/SMART lub 1-3 z SRS
Eksperymentalny: Późna interwencja
Ikotynib podaje się doustnie trzy razy dziennie. Do czasu wystąpienia progresji choroby stosuje się radioterapię (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Lek: Ikotynib
125mg trzy razy dziennie/375mg dziennie
Promieniowanie: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 z WBRT/HA-WBRT/SMART lub 1-3 z SRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.
od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od progresji przeżycie zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 10 miesięcy
od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 10 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 18 miesięcy
od daty randomizacji do daty progresji, oceniany do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-L/LCS 4.0
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
mierzone za pomocą FACT-L/LCS 4.0
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Zmiany funkcji neurokognitywnych mierzone za pomocą MMSE
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
mierzone przez MMSE
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Obserwacja ostrej i późnej toksyczności ocenianej za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy
Oceniony przez CTCAE v4.0
od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj