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이코티닙 단독 또는 방사선 요법과 병용 치료를 받은 뇌전이 비소세포폐암 환자의 효율성을 결정하기 위한 연구 (SMART)

2019년 8월 13일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

뇌전이 및 EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 방사선 요법 조기 중재 또는 후기 중재와 병용한 이코티닙의 효율성을 결정하기 위한 다기관 전향적 연구

이 연구의 목적은 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 이코티닙 단독 또는 방사선 요법과의 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 뇌전이 발생률이 가장 높은 악성종양 중 하나로 뇌전이가 진행되면서 대부분의 환자가 사망한다. 일부 연구에서는 방사선 요법과 병용한 이코티닙이 뇌 전이가 있는 NSCLC의 효율성을 향상시킬 수 있음을 보여주지만, 방사선 요법 중재의 시기에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 이 연구는 뇌 전이를 동반한 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 조기 개입 또는 후기 개입 방사선 요법과 결합된 이코티닙의 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다. 그들은 icotinib로 치료되고 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1: 이코티닙 치료 후 1개월 이내에 방사선 요법을 시작합니다. 그룹 2: 환자는 먼저 이코티닙으로 치료되고 질병이 진행되면 방사선 요법이 개입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 양성 EGFR 돌연변이(Ex19del 또는 21L858R)
  • 뇌 전이의 일차 진단
  • RECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 뇌 병변이 있음
  • 두개외 이식 기관≤3
  • ECGO:0-2
  • 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L 및 혈소판 수 ≥100 x 109/L.
  • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 ≥ 50 ml/min.
  • 적절한 간 기능: 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 및 -알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2.5 x ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 < 5 x ULN(간 전이가 없는 경우) .
  • 여성 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
  • 모든 인간 피험자는 필수 프로토콜 및 후속 절차를 준수하고 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • EGFR-TKI의 이전 사용: gefitinib, erlotinib, icotinib，또는 기타 TKI
  • 척수, 수막 또는 수막의 전이와 일치하는 CSF 또는 MRI 소견.
  • Icotinib에 알레르기가 있습니다.
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군, 경구 약물 복용 불능, 활동성 소화성 궤양 질환.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 4주 후에 다른 항종양 임상시험에 참여하십시오. 전에 트레일에서 그만 두었습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 심리적 및 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 개입
이코티닙은 하루에 세 번 경구 투여됩니다. 방사선 요법(SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART)은 이코티닙을 경구 복용한 후 1개월 후에 시작됩니다.
의약품: 이코티닙
하루 125mg Tid/375mg
방사능: SRS/WBRT/HA-WBRT/스마트
WBRT/HA-WBRT/SMART 사용 시 >3 또는 SRS 사용 시 1-3
실험적: 늦은 개입
이코티닙은 하루에 세 번 경구 투여됩니다. 질병의 진행이 나타날 때까지 방사선 요법(SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)을 시행합니다.
의약품: 이코티닙
하루 125mg Tid/375mg
방사능: SRS/WBRT/HA-WBRT/스마트
WBRT/HA-WBRT/SMART 사용 시 >3 또는 SRS 사용 시 1-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 병변의 무진행 생존
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 10개월까지 평가
무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 10개월까지 평가
두개내 병변의 질병조절율
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지, 최대 18개월까지 평가
FACT-L/LCS 4.0으로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
FACT-L/LCS 4.0으로 측정
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
MMSE로 측정한 신경인지 기능 변화
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
MMSE로 측정
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
CTCAE v4.0에 의해 평가된 급성 및 후기 독성 관찰
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
CTCAE v4.0 평가
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV99

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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