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Une étude visant à déterminer l'efficacité pour les patients atteints de CPNPC à métastases cérébrales traités avec l'icotinib seul ou combiné à une radiothérapie (SMART)

13 août 2019 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude prospective multicentrique pour déterminer l'efficacité de l'icotinib combiné à une intervention précoce ou tardive de radiothérapie pour les patients atteints de CPNPC présentant des métastases cérébrales et une mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'icotinib seul ou en association avec la radiothérapie pour les patients NSCLC porteurs d'une mutation EGFR avec métastases cérébrales. Le critère de jugement principal est la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est l'une des tumeurs malignes avec l'incidence la plus élevée de métastases cérébrales, et la plupart des patients sont décédés en raison de la progression des métastases cérébrales. Certaines recherches montrent que l'icotinib associé à la radiothérapie peut améliorer l'efficacité du NSCLC avec des métastases cérébrales, mais le moment de l'intervention de radiothérapie est toujours controversé . Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de l'icotinib associé à une radiothérapie d'intervention précoce ou d'intervention tardive pour les patients atteints de NSCLC porteurs d'une mutation de l'EGFR avec des métastases cérébrales. Ils seront traités avec de l'icotinib et divisés en 2 groupes. Groupe 1 : la radiothérapie commencera dans un délai d'un mois après le traitement par l'icotinib ; Groupe 2 : les patients seront traités par icotinib en premier, la radiothérapie interviendra si la maladie progresse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Mutation EGFR positive (Ex19del ou 21L858R)
  • Diagnostic primaire des métastases cérébrales
  • Avoir une ou plusieurs lésions encéphaliques mesurables selon RECIST
  • Organe de transfert extracrânien≤3
  • ECGO : 0-2
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et -Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques .
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Tous les sujets humains doivent pouvoir se conformer au protocole requis et aux procédures de suivi, et pouvoir recevoir des médicaments par voie orale.
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'EGFR-TKI : gefitinib, erlotinib, icotinib，ou tout autre TKI
  • Résultats du LCR ou de l'IRM compatibles avec des métastases de la moelle épinière, des méninges ou des méninges.
  • Allergique à l'icotinib.
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participer aux autres essais cliniques anti-tumoraux en 4 semaines. ont quitté la piste avant.
  • Toute autre condition médicale, psychologique et autre sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention précoce
L'icotinib est administré par voie orale trois fois par jour. La radiothérapie (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) commence dans 1 mois depuis la prise d'icotinib par voie orale.
Médicament: Icotinib
125mg Tid/375mg par jour
Radiation: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 avec WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 avec SRS
Expérimental: Intervention tardive
L'icotinib est administré par voie orale trois fois par jour. Jusqu'à l'émergence de la progression de la maladie, on administre alors une radiothérapie (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Médicament: Icotinib
125mg Tid/375mg par jour
Radiation: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 avec WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 avec SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression des lésions intracrâniennes
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 10 mois
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 10 mois
taux de contrôle de la maladie des lésions intracrâniennes
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 18 mois
de la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 18 mois
Qualité de vie mesurée par FACT-L/LCS 4.0
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
mesuré par FACT-L/LCS 4.0
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Modifications des fonctions neurocognitives mesurées par MMSE
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
mesuré par MMSE
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Observation de la toxicité aiguë et tardive évaluée par CTCAE v4.0
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Évalué par CTCAE v4.0
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV99

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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