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Uno studio per determinare l'efficacia per i pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali trattati con icotinib da solo o in combinazione con la radioterapia (SMART)

13 agosto 2019 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio prospettico multicentrico per determinare l'efficacia di Icotinib combinato con radioterapia Intervento precoce o intervento tardivo per pazienti con NSCLC con metastasi cerebrali e mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di icotinib da solo o in combinazione con la radioterapia per i pazienti con NSCLC che ospitano la mutazione dell'EGFR con metastasi cerebrali. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei tumori maligni con la più alta incidenza di metastasi cerebrali e la maggior parte dei pazienti è deceduta a causa della progressione delle metastasi cerebrali. Alcune ricerche mostrano che l'icotinib combinato con la radioterapia può migliorare l'efficienza del NSCLC con metastasi cerebrali, ma è ancora controversa la tempistica dell'intervento di radioterapia. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di icotinib combinato con radioterapia di intervento precoce o intervento tardivo per pazienti con NSCLC che presentano mutazioni EGFR con metastasi cerebrali. Saranno trattati con icotinib e divisi in 2 gruppi. Gruppo 1: la radioterapia inizierà entro 1 mese dal trattamento con icotinib; Gruppo 2: i pazienti saranno trattati prima con icotinib, la radioterapia interverrà se la malattia progredisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Mutazione EGFR positiva (Ex19del o 21L858R)
  • Diagnosi primaria delle metastasi cerebrali
  • Avere una o più lesioni encefaliche misurabili secondo RECIST
  • Organo di trasferimento extracranico≤3
  • ECGO:0-2
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L.
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o ≥ 50 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) e -alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche o < 5 x ULN in caso di metastasi epatiche .
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza.
  • Tutti i soggetti umani dovrebbero essere in grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente di EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib ， o qualsiasi altro TKI
  • Reperti di CSF o MRI coerenti con metastasi del midollo spinale, delle meningi o delle meningi.
  • Allergico a Icotinib.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, o sindrome da malassorbimento, o incapacità di assumere farmaci per via orale, o avere un'ulcera peptica attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Partecipa agli altri studi clinici antitumorali in 4 settimane. hanno lasciato il sentiero prima.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psicologica e di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influire sulla compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
Icotinib viene somministrato per via orale tre volte al giorno. La radioterapia (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) inizia entro 1 mese dall'assunzione di icotinib per via orale.
Droga: Icotinib
125mg Tid/375mg al giorno
Radiazione: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 con WBRT/HA-WBRT/SMART o 1-3 con SRS
Sperimentale: Intervento tardivo
Icotinib viene somministrato per via orale tre volte al giorno. Finché non emerge la progressione della malattia, viene somministrata la radioterapia (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Droga: Icotinib
125mg Tid/375mg al giorno
Radiazione: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 con WBRT/HA-WBRT/SMART o 1-3 con SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione delle lesioni intracraniche
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 10 mesi
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 10 mesi
tasso di controllo della malattia delle lesioni intracraniche
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 18 mesi
dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 18 mesi
Qualità della vita misurata da FACT-L/LCS 4.0
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
misurato da FACT-L/LCS 4.0
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Cambiamenti della funzione neurocognitiva misurati da MMSE
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
misurato da MMSE
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Osservazione della tossicità acuta e tardiva valutata da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
Valutato da CTCAE v4.0
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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