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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen, die mit Icotinib allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt wurden (SMART)

13. August 2019 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Icotinib in Kombination mit Strahlentherapie Frühintervention oder Spätintervention bei NSCLC-Patienten mit Hirnmetastasen und EGFR-Mutation (Epidermal Growth Factor Receptor).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Icotinib allein oder in Kombination mit einer Strahlentherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und Hirnmetastasen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist einer der bösartigen Tumore mit der höchsten Inzidenz von Hirnmetastasen, und die meisten Patienten starben aufgrund des Fortschreitens von Hirnmetastasen. Einige Forschungsergebnisse zeigen, dass Icotinib in Kombination mit Strahlentherapie die Wirksamkeit von NSCLC mit Hirnmetastasen verbessern kann, aber der Zeitpunkt der Strahlentherapieintervention ist immer noch umstritten . Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Icotinib in Kombination mit einer Frühinterventions- oder Spätinterventions-Strahlentherapie für NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation und Hirnmetastasen. Sie werden mit Icotinib behandelt und in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Die Strahlentherapie beginnt innerhalb von 1 Monat nach der Icotinib-Behandlung; Gruppe2: Die Patienten werden zunächst mit Icotinib behandelt, Strahlentherapie greift ein, wenn die Krankheit fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Positive EGFR-Mutation (Ex19del oder 21L858R)
  • Primärdiagnose von Hirnmetastasen
  • Haben Sie eine oder mehrere messbare enzephalische Läsionen gemäß RECIST
  • Extrakranielles Übertragungsorgan ≤3
  • ECGO:0-2
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder ≥ 50 ml/min.
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und -Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Fehlen von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen .
  • Weibliche Probanden sollten nicht schwanger sein.
  • Alle menschlichen Probanden sollten in der Lage sein, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verwendung von EGFR-TKI: Gefitinib, Erlotinib, Icotinib oder einem anderen TKI
  • CSF- oder MRT-Befunde, die mit Metastasen des Rückenmarks, der Meningen oder Meningen übereinstimmen.
  • Allergisch gegen Icotinib.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder aktive Magengeschwüre.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nehmen Sie in 4 Wochen an den anderen klinischen Anti-Tumor-Studien teil. habe den Trail schon einmal verlassen.
  • Alle anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden medizinischen, psychologischen oder sonstigen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühintervention
Icotinib wird dreimal täglich oral verabreicht. Die Strahlentherapie (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) beginnt 1 Monat nach oraler Einnahme von Icotinib.
Arzneimittel: Icotinib
125 mg dreimal täglich/375 mg pro Tag
Strahlung: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 mit WBRT/HA-WBRT/SMART oder 1-3 mit SRS
Experimental: Spätes Eingreifen
Icotinib wird dreimal täglich oral verabreicht. Bis zum Fortschreiten der Erkrankung erfolgt dann eine Strahlentherapie (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Arzneimittel: Icotinib
125 mg dreimal täglich/375 mg pro Tag
Strahlung: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 mit WBRT/HA-WBRT/SMART oder 1-3 mit SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.
vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von intrakraniellen Läsionen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 10 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 10 Monate
Krankheitskontrollrate von intrakraniellen Läsionen
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 18 Monate
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 18 Monate
Lebensqualität gemessen mit FACT-L/LCS 4.0
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
gemessen mit FACT-L/LCS 4.0
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Veränderungen der neurokognitiven Funktion gemessen durch MMSE
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
gemessen durch MMSE
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Beobachtung akuter und später Toxizität, bewertet durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Bewertet durch CTCAE v4.0
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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