Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az agyi metasztázisos NSCLC-betegek hatékonyságának meghatározására, akiket önmagában ikotinibbel vagy sugárterápiával kombinálva kezeltek (SMART)

2019. augusztus 13. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Többközpontú, prospektív vizsgálat az ikotinib sugárterápiával kombinált korai vagy késői beavatkozással kombinált hatékonyságának meghatározására agyi metasztázisokkal és EGFR (epidermális növekedési faktor receptor) mutációval rendelkező NSCLC-betegek számára

E vizsgálat célja az icotinib önmagában vagy sugárkezeléssel kombinált hatékonyságának értékelése olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik EGFR-mutációt hordoznak agyi áttétekkel. Az elsődleges végpont a teljes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az egyik olyan rosszindulatú daganat, ahol a legtöbb agyi áttét előfordulása fordul elő, és a betegek többsége az agyi áttétek progressziója miatt halt meg. Egyes kutatások azt mutatják, hogy az icotinib sugárterápiával kombinálva javíthatja az agyi metasztázisokkal járó NSCLC hatékonyságát, de még mindig ellentmondások vannak a sugárterápiás beavatkozás időzítésével kapcsolatban. Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat az icotinibről korai intervencióval vagy késői beavatkozással kombinált sugárterápiával olyan NSCLC-betegek számára, akik EGFR-mutációt hordoznak agyi áttétekkel. Ikotinibbel kezelik őket, és 2 csoportra osztják őket. 1. csoport: a sugárterápia az icotinib-kezelést követő 1 hónapon belül kezdődik; 2. csoport: a betegeket először ikotinibbel kezelik, a sugárterápia beavatkozik, ha a betegség előrehalad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

296

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai megerősítése
  • Pozitív EGFR mutáció (Ex19del vagy 21L858R)
  • Az agyi metasztázisok elsődleges diagnózisa
  • Egy vagy több mérhető agyvelői elváltozása van a RECIST szerint
  • Extrakraniális transzfer szerv≤3
  • ECGO:0-2
  • Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L és Thrombocytaszám ≥100 x 109/L.
  • Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, vagy ≥ 50 ml/perc.
  • Megfelelő májműködés: a teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és -alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 2,5-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok hiányában, vagy <5-szöröse májmetasztázisok esetén .
  • A nők nem lehetnek terhesek.
  • Minden humán alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a szükséges protokollnak és nyomon követési eljárásoknak, és képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszereket kapjon.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Az EGFR-TKI korábbi használata: gefitinib, erlotinib, icotinib, vagy bármely más TKI
  • A gerincvelő, agyhártya vagy agyhártya metasztázisainak megfelelő CSF- vagy MRI-leletek.
  • Allergiás az ikotinibre.
  • A felső gyomor-bél traktus testi épségének hiánya, felszívódási zavar szindróma, szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége, vagy aktív peptikus fekélybetegsége van.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Vegyen részt a többi daganatellenes klinikai vizsgálatban 4 héten belül. korábban kiléptek a nyomvonalból.
  • Bármilyen egyéb súlyos alapbetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett stádiumbeosztást, kezelést és nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a beteget a kezeléssel összefüggő szövődmények kockázatának teheti ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai beavatkozás
Az ikotinibet szájon át naponta háromszor adják be. A sugárterápia (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) 1 hónap múlva kezdődik az icotinib szájon át történő bevétele óta.
Drog: Ikotinib
125 mg Tid/375 mg naponta
Sugárzás: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 WBRT/HA-WBRT/SMART vagy 1-3 SRS esetén
Kísérleti: Késői beavatkozás
Az ikotinibet szájon át naponta háromszor adják be. A betegség progressziójának megjelenéséig sugárterápiát kapnak (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART).
Drog: Ikotinib
125 mg Tid/375 mg naponta
Sugárzás: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 WBRT/HA-WBRT/SMART vagy 1-3 SRS esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 36 hónapig értékelve.
a véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, 36 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intracranialis elváltozások progressziómentes túlélése
Időkeret: a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig, 10 hónapig értékelve
a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig, 10 hónapig értékelve
az intracranialis elváltozások betegségkontroll aránya
Időkeret: a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig, 18 hónapig értékelve
a randomizálás időpontjától a progresszió időpontjáig, 18 hónapig értékelve
FACT-L/LCS 4.0-val mért életminőség
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
FACT-L/LCS 4.0-val mérve
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
Az MMSE-vel mért neurokognitív funkciók változásai
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
MMSE méri
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A CTCAE v4.0 által értékelt akut és késői toxicitás megfigyelése
Időkeret: a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve
A CTCAE v4.0 értékelése
a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 36 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-IC-IV99

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel