Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten for hjernemetastaser NSCLC-patienter behandlet med icotinib alene eller kombineret med strålebehandling (SMART)

13. august 2019 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, prospektivt studie til bestemmelse af effektiviteten af ​​icotinib kombineret med strålebehandling Tidlig intervention eller sen intervention til NSCLC-patienter med hjernemetastaser og EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​icotinib alene eller i kombination med strålebehandling til NSCLC-patienter, der huser EGFR-mutation med hjernemetastaser. Det primære endepunkt er den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er en af ​​de ondartede tumorer med den højeste forekomst af hjernemetastaser, og de fleste patienter døde på grund af progression af hjernemetastaser. Nogle undersøgelser viser, at icotinib kombineret med strålebehandling kan forbedre effektiviteten af ​​NSCLC med hjernemetastaser, men der er stadig kontroversiel om tidspunktet for strålebehandlingsintervention. Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med icotinib kombineret med tidlig intervention eller strålebehandling med sen intervention til NSCLC-patienter, der huser EGFR-mutation med hjernemetastaser. De vil blive behandlet med icotinib og opdelt i 2 grupper. Gruppe 1: Strålebehandlingen starter inden for 1 måned efter behandling med icotinib; Gruppe 2: patienterne vil blive behandlet med icotinib først, strålebehandling griber ind, hvis sygdommen udvikler sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Positiv EGFR-mutation（Ex19del eller 21L858R）
  • Primær diagnose af hjernemetastaser
  • Har en eller flere målbare hjernelæsioner ifølge RECIST
  • Ekstrakranielt overførselsorgan≤3
  • EKGO:0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller ≥ 50 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og -Alanine Aminotransferase (ALT) og Aspartate Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser, eller < 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser .
  • Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide.
  • Alle mennesker bør være i stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og være i stand til at modtage oral medicin.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib, eller enhver anden TKI
  • CSF- eller MRI-fund stemmer overens med metastaser i rygmarv, meninges eller meningeal.
  • Allergisk over for Icotinib.
  • Manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, eller malabsorptionssyndrom, eller manglende evne til at tage oral medicin eller har aktiv mavesår.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Deltag i de andre anti-tumor kliniske forsøg om 4 uger. har holdt op med sporet før.
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykologisk og anden tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsats
Icotinib administreres oralt tre gange dagligt. Strålebehandling (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART) starter om 1 måned efter indtagelse af icotinib oralt.
Medicin: Icotinib
125mg Tid/375mg pr. dag
Stråling: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 med WBRT/HA-WBRT/SMART eller 1-3 med SRS
Eksperimentel: Sen intervention
Icotinib administreres oralt tre gange dagligt. Indtil sygdommens progression opstår, gives der strålebehandling (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Medicin: Icotinib
125mg Tid/375mg pr. dag
Stråling: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 med WBRT/HA-WBRT/SMART eller 1-3 med SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 36 måneder.
fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af intrakranielle læsioner
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 10 måneder
fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 10 måneder
sygdomsbekæmpelseshastighed af intrakranielle læsioner
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 18 måneder
fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 18 måneder
Livskvalitet målt ved FACT-L/LCS 4.0
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
målt ved FACT-L/LCS 4.0
fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Neurokognitive funktionsændringer målt ved MMSE
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
målt ved MMSE
fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Observation af akut og sen toksicitet vurderet ved CTCAE v4.0
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Vurderet af CTCAE v4.0
fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner