丹麦对你的心脏预测的评估。 (DANY)

项目描述已缩短以适应 clinicaltrials.gov 的格式。

背景：

为改善风险信息的沟通，必须以患者可以理解且相关的方式进行沟通。 每个人都是不同的，因此沟通工具必须个性化且易于理解。 这一点很重要，因为近一半的欧洲人口健康素养较低，并且与健康状况不佳、自我管理能力差和低估个人心血管疾病 (CVD) 风险有关。 由于 CVD 的风险是多个个体风险因素复杂组合的产物，因此需要以易于理解的方式传达复杂的信息。 已经开发了几种用于计算和交流 CVD 风险的工具，但缺乏对其交流效果的严格测试。

血压控制不当会增加患心血管疾病的风险，并会更频繁地与全科医生接触。 改变行为的意愿与患者对风险的感知有关。 因此，需要更好的方法让 GP 传达 CVD 风险并激励患者采取降低风险的策略。 有效的沟通需要以鼓励决策者（即患者）自动提取特定含义或整体信息的格式呈现信息。 使用具有不同特征的图形插图先前已被证明是一种有效且用户友好的风险沟通工具，尤其是对于健康知识有限的人。 视觉决策辅助可能是一种改善血压咨询并确保支持全科医生为患者提供相关信息的方法。 建议使用决策辅助工具也将使咨询系统化并使其更具可重复性。

本研究将使用基于互联网的风险沟通工具 Your Heart Forecast (YHF) 来评估它是否可以影响患者对风险的理解和治疗依从性。 这将特别关注患者的血压、血脂水平、赋权和健康素养。 该工具背后的基本原理是帮助改善医患互动和沟通，以便患者可以更好地了解他/她的 CVD 风险以及风险的可修改性。 选择高血压患者作为案例研究，因为与年龄、性别、种族和家族史相反，高血压是 CVD 的主要可改变危险因素之一。

YHF 是一种风险沟通工具，它以个性化、交互式和动态的可视化图表的形式传达 CVD 风险。 根据个人健康相关数据的输入，GP 可以通过使用 YHF 以交互方式指导患者：

• 他们目前预测的 5 年绝对 CVD 风险
• 如果他们有理想/可实现的风险因素控制（心脏年龄），他们将达到目前预测的 CVD 风险的年龄
• 随着年龄的增长，他们预测的 CVD 风险（心脏预测）
• 如果他们当前的风险因素得到改善，他们未来的 CVD 风险。 由于之前已经证明，如果不跟进，单一事件干预不会产生效果，YHF 将以一揽子交易的形式引入。 YHF 将作为主要干预措施，通过电子邮件反复提醒将作为次要组成部分。 作为一般健康素养教育计划的一部分，干预组的患者在与全科医生协商后将每隔一周收到一次电子邮件。

目的：

目的是评估使用 YHF 视觉交流工具对血压变化和 CVD 预防药物依从性的影响。 此外，通过问卷调查，目的是研究健康素养、依从性、患者赋权和风险沟通方面的变化是否与血压、血脂水平和/或生活方式选择的变化相关。 通过定性访谈，将调查该计划的使用是否会提高积极性、提高风险意识或产生不必要的影响，如导致患者焦虑。

主要研究问题：

• 在每年一次的血压控制咨询中引入YHF 是否会在12 个月后提高总体健康素养、提高服药依从性和增强能力？

次要研究问题：

1. 12 个月后，与对照组相比，干预组患者的血压会降低吗？
2. 基线时较低的健康素养和/或低授权是否与基线时较高的血压有关？
3. 参加干预组的患者在 6 个月和/或 12 个月后的健康素养和/或授权是否会得到改善？
4. 12 个月后，健康素养和/或赋权的提高是否会与更健康的生活方式（包括饮食、锻炼和吸烟习惯）相关联？
5. 引入干预后是否会有动机增加或恶心的主观感受？
6. 12 个月后，与对照组相比，干预组患者的 CVD 风险是否会降低？

方法

试验设计：

本研究将采用混合方法，结合随机对照试验 (RCT) 和定性半结构化访谈。 该协议是使用 SPIRIT 清单作为指南制定的。

将注册两个试点实践，就好像它们是干预实践一样。 在这 2 个实践中，患者将在项目实践前 3-6 个月接受评估。 将从试验组中选出 5-15 名患者的 Q 亚组进行定性访谈。

对照组中的全科医生将不会被介绍给 YHF，并将像往常一样在血压控制计划中跟随他们的患者。

研究人群 参与者 将邀请丹麦南部地区的所有全科医生参加该研究。 在尊重地理位置和执业类型的情况下，将从愿意参与的 30 名 GP 中选出代表参与。

在 6-12 个月的纳入期内，将包括新发和患病的高血压患者。

样本量 样本量计算基于血压作为主要结果。 对于双侧显着性水平为 0.05 的正常均值差的双样本合并 t 检验，需要每组 120 名参与者的样本量。 这是为了获得至少 90% 的功效，以检测基线和 1 年后的平均值之间 5 mmHg 的差异。 为了调整预期的退出人数，每组将增加 30 名参与者，并且至少有 300 名患者将参加试验。 为了在实践水平上进行随机化时考虑集群效应，样本量将进一步增加 10-15% 以达到 340 名患者。 社会人口学的亚组分析需要更多的参与者，因此，目标是达到总共 600 名参与患者。 试点实践将提供有关愿意参与的血压控制不佳患者的患病率的信息，以及有关所需实践数量的更具体知识，从而使最终样本量计算在这一点上不确定。

随机化参与的 GP 将使用 REDCap 内置的随机化工具随机分为 A 组和 B 组。

参与者将获得唯一的试验参与者编号 (TPN)。 当包括患者时​​，TPN 将由 PREDICT（您的心脏预测背后的软件）生成，并将从 0001 开始连续给出。 根据参与者的一般实践属于哪个组（干预或控制），该号码将被赋予前缀 A 或 B。 Q 小组将从试点小组中特意选出 5-15 名参与者，以确保它代表用于定性访谈的干预小组。

实践程序 一般实践将积极参与 RCT 如下。 从统计模块中确定患者名单后，实践将根据纳入/排除标准审查患者。 经审核后，将向名单上剩余的前25名患者发出邀请函。 然后，被邀请的患者可以选择退出或出现在约会中并接收口头和书面的试验参与者信息。 患者不需要比平时多去诊所，但诊所需要用额外的时间来提供试验信息。 该练习将因使用的额外时间而得到补偿。

纳入后的第二天，参与者将收到一封电子邮件，其中包含指向问卷的链接，该问卷必须在随后与 GP 预约之前完成。 问卷的第一页将是知情同意书。

由于已知患有高血压的患者人数众多且包含的压缩方法，预计全科医生将充分使用“您的心脏预测”程序，以保持使用该程序的技能和知识，他们将由纳入前的研究组。

RCT 将包括一个 12 个月的干预期，除了 Q 亚组的参与者，他们将在入组后 6 个月 (t6) 接受采访并随后被排除在外。

干预小组将每 2 周收到一封教育电子邮件，其中还包括对项目和 YHF 的提醒。 电子邮件的健康教育内容将反映丹麦心脏协会网页 (www.hjerteforeningen.dk) 上的可用信息。

数据：

调查问卷 (q1) 将包括评估社会经济和社会人口变量、基线健康素养、风险感知和自我效能 (PAM-13)、吸烟状况、合并症和药物治疗的问题。

第二份患者问卷 (q2) 非常短，将重点关注患者是否对风险评分感到惊讶、药物是否有任何变化以及 YHF 的总体体验如何。

与 GP 联系的次数和内容相关的数据将从患者的病历和附属会计系统（包括用于估计合规性的处方数据库）中获取。 所有电话、电子邮件、诊所和家庭咨询均已注册。 将获得干预前三年至干预后两年的联系方式。

干预组的患者将在 YHF 中收到他们的个人资料，以便他们能够在家庭医生进行血压咨询期间在家中访问和使用该程序。 在 YHF 中输入的所有数据将根据丹麦法律由软件供应商存储，并与软件供应商签订了数据管理协议。

基线测量将用于识别参与者的亚组。 定性数据将通过半结构化访谈获得，并通过系统的文本浓缩进行转录和分析。 定性访谈将试图阐明对自我管理、生活方式选择、血压和与 GP 接触的假设影响的可能解释。