Valutazione danese delle tue previsioni cardiache. (DANY)

La descrizione del progetto è stata abbreviata per adattarsi al formato di clinicaltrials.gov.

Sfondo:

Per migliorare la comunicazione dei messaggi di rischio, questi devono essere comunicati in modo comprensibile e rilevante per il paziente. Ogni individuo è diverso e quindi gli strumenti di comunicazione devono essere personalizzati e di facile comprensione. Ciò è importante in quanto la scarsa alfabetizzazione sanitaria è presente in quasi la metà della popolazione europea ed è associata a scarsi risultati di salute, scarsa autogestione e sottostima del rischio personale di malattie cardiovascolari (CVD). Poiché il rischio di CVD è il prodotto di una complessa combinazione di molteplici fattori di rischio individuali, è necessario comunicare informazioni complesse in modo facilmente comprensibile. Sono stati sviluppati diversi strumenti per il calcolo e la comunicazione del rischio CVD, ma mancano test rigorosi dei loro effetti comunicativi.

Una pressione sanguigna inadeguatamente controllata è associata ad un aumentato rischio di CVD e contatti più frequenti con i medici generici. L'intenzione di cambiare comportamento è correlata alla percezione del rischio da parte dei pazienti. Di conseguenza, sono garantiti modi migliori per i medici di base per comunicare i rischi di CVD e motivare i pazienti per le strategie di riduzione del rischio. Una comunicazione efficiente richiede che le informazioni siano presentate in formati che incoraggino i responsabili delle decisioni, ad esempio i pazienti, a estrarre automaticamente significati specifici o messaggi complessivi. L'uso di illustrazioni grafiche con caratteristiche distinte si è precedentemente dimostrato essere uno strumento efficace e di facile utilizzo per comunicare il rischio, in particolare alle persone con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Un aiuto decisionale visivo potrebbe essere un modo per migliorare le consultazioni della pressione sanguigna e per garantire che i medici generici siano supportati per fornire ai pazienti le informazioni pertinenti. Si suggerisce che l'utilizzo di un aiuto decisionale possa anche sistematizzare la consultazione e renderla più riproducibile.

Il presente studio utilizzerà lo strumento di comunicazione del rischio basato su Internet Your Heart Forecast (YHF) per valutare se può influenzare la comprensione del rischio da parte dei pazienti e l'aderenza al trattamento. Ciò sarà fatto prestando particolare attenzione alla pressione sanguigna dei pazienti, ai livelli di lipidi, all'empowerment e all'alfabetizzazione sanitaria. La logica alla base dello strumento è aiutare a migliorare l'interazione e la comunicazione paziente-medico in modo che il paziente possa acquisire una migliore comprensione del proprio rischio CVD e della modificabilità del rischio. I pazienti con ipertensione sono stati scelti come caso di studio poiché l'ipertensione arteriosa è uno dei principali fattori di rischio modificabili per CVD, al contrario di età, sesso, etnia e storia familiare.

YHF è uno strumento di comunicazione del rischio, che comunica i rischi CVD sotto forma di grafici visivi personalizzati, interattivi e dinamici. A seguito dell'input dei dati personali relativi alla salute, il medico di base può, utilizzando YHF, guidare interattivamente il paziente attraverso:

• Il loro rischio CVD assoluto a 5 anni attualmente previsto
• L'età alla quale raggiungerebbero il rischio CVD attualmente previsto se avessero un controllo dei fattori di rischio ideale/raggiungibile (l'età del cuore)
• Il loro rischio CVD previsto con l'avanzare dell'età (previsione del cuore)
• Il loro futuro rischio CVD se i loro attuali fattori di rischio sono migliorati. Poiché è stato precedentemente dimostrato che gli interventi a singolo evento non hanno effetto se non seguiti, YHF sarà introdotto in un pacchetto. YHF funzionerà come intervento principale e ripetuti promemoria via e-mail saranno la componente secondaria. I pazienti nel gruppo di intervento, dopo la consultazione con il medico di base, riceveranno e-mail ogni due settimane, come parte di un programma educativo di alfabetizzazione sanitaria generale.

Scopo:

L'obiettivo è valutare l'effetto dell'utilizzo dello strumento di comunicazione visiva YHF sui cambiamenti della pressione sanguigna e sull'aderenza ai farmaci preventivi per CVD. Inoltre, per mezzo di questionari, si intende studiare se i cambiamenti nell'alfabetizzazione sanitaria, nell'aderenza, nell'empowerment del paziente e nella comunicazione del rischio sono associati a cambiamenti nella pressione sanguigna, nei livelli di lipidi e/o nelle scelte di vita. Attraverso interviste qualitative, si indagherà se l'uso del programma accresce la motivazione, aumenta la consapevolezza del rischio o crea effetti ingiustificati come l'ansia nei pazienti.

Domanda di ricerca primaria:

• L'introduzione di YHF durante una consultazione annuale per il controllo della pressione arteriosa porterà a una migliore alfabetizzazione sanitaria generale, a una migliore aderenza ai farmaci e all'empowerment dopo 12 mesi?

Domande di ricerca secondarie:

1. La pressione sanguigna sarà ridotta tra i pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo 12 mesi?
2. Una minore alfabetizzazione sanitaria e/o un basso empowerment al basale saranno associati a una pressione sanguigna più elevata al basale?
3. L'alfabetizzazione sanitaria e/o l'empowerment miglioreranno dopo 6 e/o 12 mesi tra i pazienti arruolati nel gruppo di intervento?
4. L'aumento dell'alfabetizzazione sanitaria e/o l'empowerment saranno associati a uno stile di vita più sano, tra cui dieta, esercizio fisico e abitudine al fumo dopo 12 mesi?
5. Ci saranno sentimenti soggettivi di maggiore motivazione o nausea dopo aver introdotto l'intervento?
6. Il rischio CVD sarà inferiore tra i pazienti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dopo 12 mesi?

Metodi

Progetto di prova:

Questo studio utilizzerà un approccio di metodi misti con una combinazione di uno studio controllato randomizzato (RCT) e interviste qualitative semi-strutturate. Il protocollo è stato sviluppato utilizzando la checklist SPIRIT come linea guida.

Verranno arruolate due pratiche pilota come se fossero pratiche di intervento. In queste 2 pratiche, i pazienti saranno valutati 3-6 mesi prima delle pratiche del progetto. Un sottogruppo Q, di 5-15 pazienti del gruppo pilota, sarà selezionato per le interviste qualitative.

I medici generici nel gruppo di controllo non verranno introdotti a YHF e seguiranno i loro pazienti nel programma di controllo della pressione sanguigna come al solito.

Popolazione dello studio Partecipanti Tutti i medici generici della regione della Danimarca meridionale saranno invitati a partecipare allo studio. 30 MMG di coloro che desiderano partecipare, con il dovuto rispetto per la posizione geografica e il tipo di pratica, saranno selezionati in modo rappresentativo per la partecipazione.

Sia i pazienti ipertesi incidenti che quelli prevalenti saranno inclusi entro un periodo di inclusione di 6-12 mesi.

Dimensione del campione Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla pressione sanguigna come risultato primario. Per un t-test aggregato a due campioni di una differenza media normale con un livello di significatività bilaterale di 0,05, è richiesta una dimensione del campione di 120 partecipanti per gruppo. Questo per ottenere una potenza di almeno il 90%, per rilevare una differenza di 5 mmHg tra le medie al basale e dopo 1 anno. Per adeguarsi agli abbandoni previsti, verranno aggiunti 30 partecipanti per gruppo e almeno 300 pazienti saranno arruolati nello studio. Per tenere conto degli effetti cluster durante la randomizzazione a livello di pratica, la dimensione del campione sarà ulteriormente aumentata del 10-15% per raggiungere 340 pazienti. Saranno necessari più partecipanti per le analisi dei sottogruppi sul sociodemografico e, pertanto, l'obiettivo è raggiungere un totale di 600 pazienti partecipanti. Le pratiche pilota forniranno informazioni sulla prevalenza di pazienti con pressione arteriosa controllata in modo inadeguato disposti a partecipare, nonché conoscenze più specifiche sul numero necessario di pratiche incluse, rendendo incerto il calcolo della dimensione del campione finale a questo punto.

Randomizzazione I medici generici partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi A e B, utilizzando lo strumento di randomizzazione integrato in REDCap.

Ai partecipanti verranno assegnati numeri di partecipanti alla prova univoci (TPN). I TPN verranno generati da PREDICT (il software alla base di Your Heart Forecast) quando i pazienti sono inclusi e verranno assegnati consecutivamente a partire da 0001. Al numero verrà assegnato un prefisso A o B a seconda del gruppo (intervento o controllo) a cui appartiene la medicina generale del partecipante. Il sottogruppo Q sarà composto da 5-15 partecipanti scelti deliberatamente dal gruppo pilota, per garantire che rappresenti il ​​gruppo di intervento da utilizzare nelle interviste qualitative.

Procedura pratica Le pratiche generali saranno coinvolte attivamente nell'RCT come segue. Dopo aver identificato l'elenco dei pazienti dal modulo delle statistiche, la pratica esaminerà i pazienti per quanto riguarda i criteri di inclusione/esclusione. Dopo la revisione, verrà inviata una lettera di invito ai primi 25 dei restanti pazienti nell'elenco. I pazienti invitati possono quindi rinunciare o presentarsi all'appuntamento e ricevere le informazioni sui partecipanti alla sperimentazione orale e scritta. I pazienti non avranno bisogno di recarsi allo studio più volte del solito, ma lo studio dovrà impiegare più tempo per fornire informazioni sulla sperimentazione. La pratica sarà compensata per questo tempo extra utilizzato.

Il giorno successivo all'inserimento, il partecipante riceverà un'e-mail con un collegamento a un questionario, che dovrà essere compilato prima del successivo appuntamento con il medico di base. La prima pagina del questionario sarà il modulo di consenso informato.

Con l'elevato numero di pazienti con ipertensione nota e il metodo di inclusione compresso, si prevede che i medici generici avranno un uso sufficiente del programma Your Heart Forecast, per mantenere le competenze e le conoscenze necessarie per utilizzare il programma, che verranno loro insegnate dal gruppo di ricerca prima dell'inclusione.

L'RCT consisterà in un periodo di intervento di 12 mesi, ad eccezione dei partecipanti al sottogruppo Q che saranno intervistati 6 mesi dopo l'arruolamento (t6) e successivamente esclusi.

Il gruppo di intervento riceverà un'e-mail educativa, che include anche un promemoria del progetto e di YHF, ogni 2 settimane. Il contenuto educativo sulla salute delle e-mail rispecchierà le informazioni disponibili sulla pagina web della Danish Heart Association (www.hjerteforeningen.dk).

Dati:

Il questionario (q1) includerà domande per valutare le variabili socioeconomiche e sociodemografiche, l'alfabetizzazione sanitaria di base, la percezione del rischio e l'autoefficacia (PAM-13), l'abitudine al fumo, la comorbidità e i farmaci.

Il secondo questionario per il paziente (q2) è molto breve e si concentrerà sul fatto che il paziente sia stato sorpreso dal punteggio di rischio, se sono state apportate modifiche al farmaco e come è stata l'esperienza generale della YHF.

I dati relativi al numero e al contenuto dei contatti con il medico di base saranno ottenuti dalle cartelle cliniche del paziente e dal sistema di contabilità affiliato, compresi i database delle prescrizioni per la stima della conformità. Tutte le consultazioni telefoniche, e-mail, cliniche e domiciliari sono registrate. Si otterranno contatti da tre anni prima dell'intervento e fino a due anni dopo.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il loro profilo personale nella YHF per consentire loro di accedere e utilizzare il programma a casa tra le consultazioni della pressione sanguigna presso il proprio medico di base. Tutti i dati inseriti in YHF saranno archiviati in conformità con la legge danese dal fornitore del software, con il quale è stato stipulato un accordo di gestione dei dati.

Le misurazioni di base verranno utilizzate per identificare sottogruppi di partecipanti. I dati qualitativi saranno ottenuti tramite interviste semi-strutturate, trascritte e analizzate con condensazione testuale sistematica. Le interviste qualitative cercheranno di far luce su possibili spiegazioni degli effetti ipotizzati sull'autogestione, sulle scelte di vita, sulla pressione arteriosa e sui contatti con il medico di base.