Dansk Evaluering af Din Hjerteprognose. (DANY)

Projektbeskrivelsen er blevet forkortet, så den passer til formatet for clinicaltrials.gov.

Baggrund:

For at forbedre kommunikationen af ​​risikomeddelelser skal de kommunikeres på en måde, der er forståelig og relevant for patienten. Hvert individ er forskelligt, og derfor skal kommunikationsværktøjer være personlige og nemme at forstå. Dette er vigtigt, da lav sundhedskompetence er til stede blandt næsten halvdelen af ​​den europæiske befolkning og er forbundet med dårlige helbredsresultater, lav selvstyring og undervurdering af risikoen for personlig kardiovaskulær sygdom (CVD). Da risikoen for CVD er produktet af en kompleks kombination af flere individuelle risikofaktorer, er der behov for at kommunikere kompleks information på en let forståelig måde. Der er udviklet adskillige værktøjer til at beregne og kommunikere CVD-risiko, men der mangler en streng test af deres kommunikative effekter.

Utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk er forbundet med en øget risiko for CVD og hyppigere kontakter med praktiserende læger. Intention om at ændre adfærd hænger sammen med patienternes opfattelse af risiko. Derfor er bedre måder for praktiserende læger til at kommunikere CVD-risici og motivere patienter til risikoreducerende strategier påkrævet. Effektiv kommunikation kræver, at information præsenteres i formater, der tilskynder beslutningstagere, det vil sige patienter, til automatisk at udtrække specifikke betydninger eller overordnede budskaber. Brug af grafiske illustrationer med særskilte funktioner har tidligere vist sig at være et effektivt og brugervenligt værktøj til at kommunikere risiko, især til personer med begrænset sundhedskompetence. En visuel beslutningshjælp kunne være en måde at forbedre blodtrykskonsultationerne og sikre, at de praktiserende læger støttes til at give patienterne den relevante information. Det foreslås, at brugen af ​​et beslutningshjælpemiddel også vil systematisere høringen og gøre den mere reproducerbar.

Nærværende undersøgelse vil bruge det internetbaserede risikokommunikationsværktøj Your Heart Forecast (YHF) til at vurdere, om det kan påvirke patienters forståelse af risiko og behandlingsadhærens. Dette vil blive gjort med særlig opmærksomhed på patienternes blodtryk, lipidniveauer, empowerment og sundhedskompetence. Rationalet bag værktøjet er at hjælpe med at forbedre patient-læge interaktion og kommunikation, så patienten kan opnå en forbedret forståelse af hans/hendes CVD-risiko og risikoens modificerbarhed. Patienter med hypertension er blevet udvalgt som et casestudie, da forhøjet blodtryk er en af ​​de vigtigste modificerbare risikofaktorer for CVD, i modsætning til f.eks. alder, køn, etnicitet og familiehistorie.

YHF er et risikokommunikationsværktøj, som kommunikerer CVD-risici som personlige, interaktive og dynamiske visuelle grafer. Efter input fra personlige helbredsrelaterede data kan den praktiserende læge ved hjælp af YHF interaktivt guide patienten gennem:

• Deres i øjeblikket forudsagte 5-års absolutte CVD-risiko
• Den alder, hvor de ville opnå deres nuværende forudsagte CVD-risiko, hvis de havde ideel/opnåelig risikofaktorkontrol (hjertealderen)
• Deres forventede CVD-risiko, når de bliver ældre (hjerteprognosen)
• Deres fremtidige CVD-risiko, hvis deres nuværende risikofaktorer forbedres. Da det tidligere er påvist, at enkeltarrangementer ikke har effekt, hvis de ikke følges op, vil YHF blive indført i en pakkeløsning. YHF vil fungere som den primære intervention, og gentagne påmindelser via e-mail vil være den sekundære komponent. Patienter i interventionsgruppen vil, efter konsultationen med den praktiserende læge, modtage e-mails hver anden uge, som en del af et generelt undervisningsprogram i sundhedskompetence.

Sigte:

Formålet er at evaluere effekten af ​​at bruge YHF's visuelle kommunikationsværktøj på ændringer i blodtryk og overholdelse af CVD-forebyggende medicin. Endvidere er det formålet ved hjælp af spørgeskemaer at undersøge, om ændringer i sundhedskompetencer, adhærens, patientstyrkelse og risikokommunikation er forbundet med ændringer i blodtryk, lipidniveauer og/eller livsstilsvalg. Ved hjælp af kvalitative interviews vil det blive undersøgt, om brugen af ​​programmet øger motivationen, øger risikobevidstheden eller skaber uberettigede effekter som f.eks. at give patienterne angst.

Primært forskningsspørgsmål:

• Vil introduktionen af ​​YHF under en årlig blodtrykskontrolkonsultation føre til forbedret generel sundhedskompetence, forbedret medicinoverholdelse og empowerment efter 12 måneder?

Sekundære forskningsspørgsmål:

1. Vil blodtrykket være nedsat blandt patienter i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 måneder?
2. Vil lavere sundhedskompetence og/eller lav empowerment ved baseline være forbundet med højere blodtryk ved baseline?
3. Vil sundhedskompetence og/eller empowerment blive forbedret efter 6 og/eller 12 måneder blandt patienter indskrevet i interventionsgruppen?
4. Vil øget sundhedskompetence og/eller empowerment være forbundet med sundere livsstil inklusive kost, motion og rygevaner efter 12 måneder?
5. Vil der være subjektive følelser af øget motivation eller kvalme efter indførelse af interventionen?
6. Vil CVD-risiko være lavere blandt patienter i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 måneder?

Metoder

Prøvedesign:

Denne undersøgelse vil anvende en blandet metode med en kombination af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og kvalitative semistrukturerede interviews. Protokollen er udviklet ved at bruge SPIRIT-tjeklisten som rettesnor.

To pilotpraksis vil blive tilmeldt, som om de var interventionspraksis. I disse 2 praksisser vil patienter blive vurderet 3-6 måneder før projektets praksis. En undergruppe Q, på 5-15 patienter fra pilotgruppen, vil blive udvalgt til kvalitative interviews.

De praktiserende læger i kontrolgruppen, vil ikke blive introduceret til YHF og vil følge deres patienter i blodtrykskontrolprogrammet som normalt.

Studiepopulation Deltagere Alle almen praksis i Region Syddanmark vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. 30 praktiserende læger af de deltagende vil, med respekt for geografisk placering og praksistype, blive repræsentativt udvalgt til deltagelse.

Både hændelige og udbredte hypertensive patienter vil blive inkluderet inden for en inklusionsperiode på 6-12 måneder.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegning er baseret på blodtryk som det primære resultat. For en poolet t-test med to stikprøver af en normal gennemsnitlig forskel med et tosidet signifikansniveau på 0,05 kræves en stikprøvestørrelse på 120 deltagere pr. gruppe. Dette er for at opnå en effekt på mindst 90 %, for at detektere en forskel på 5 mmHg mellem middelværdierne ved baseline og efter 1 år. For at justere for forventet frafald vil der blive tilføjet 30 deltagere pr. gruppe, og mindst 300 patienter vil blive tilmeldt forsøget. For at tage højde for klyngeeffekter ved randomisering på praksisniveau vil stikprøvestørrelsen øges yderligere med 10-15 % for at nå 340 patienter. Der vil være behov for flere deltagere til subgruppeanalyser om sociodemografi, og derfor er målet at nå i alt 600 deltagende patienter. Pilotpraksisen vil give information om prævalensen af ​​patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk, der er villige til at deltage, samt mere specifik viden om det nødvendige antal inkluderede praksisser, hvilket gør den endelige stikprøvestørrelsesberegning usikker på dette tidspunkt.

Randomisering Deltagende praktiserende læger vil blive tilfældigt opdelt i to grupper A og B ved hjælp af randomiseringsværktøjet indbygget i REDCap.

Deltagerne får unikke prøvedeltagernumre (TPN'er). TPN'er vil blive genereret af PREDICT (softwaren bag Your Heart Forecast), når patienter er inkluderet og vil blive givet fortløbende fra 0001. Nummeret får præfiks A eller B afhængig af hvilken gruppe (intervention eller kontrol) deltagerens almene praksis tilhører. Undergruppe Q vil være 5-15 deltagere valgt bevidst fra pilotgruppen for at sikre, at den repræsenterer interventionsgruppen til brug i de kvalitative interviews.

Praktisk procedure Generel praksis vil blive aktivt involveret i RCT som følger. Efter at have identificeret patientlisten fra statistikmodulet, vil praksissen gennemgå patienterne med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterierne. Efter gennemgang vil der blive sendt et invitationsbrev ud til de første 25 af de resterende patienter på listen. De inviterede patienter kan herefter fravælge eller møde op til aftalen og modtage den mundtlige og skriftlige forsøgsdeltagerinformation. Patienter behøver ikke at gå til praksis flere gange end normalt, men praksis skal bruge ekstra tid på at give forsøgsinformation. Praksis vil blive kompenseret for denne ekstra tid brugt.

Dagen efter optagelsen modtager deltageren en mail med et link til et spørgeskema, som skal udfyldes inden den efterfølgende aftale med den praktiserende læge. Den første side af spørgeskemaet vil være formularen til informeret samtykke.

Med det store antal patienter med kendt hypertension og den komprimerede inklusionsmetode, forventes det, at de praktiserende læger vil have nok brug af programmet Your Heart Forecast, til at opretholde færdighederne og viden til at bruge programmet, som de vil blive undervist af forskningsgruppe før inklusion.

RCT'en vil bestå af en 12-måneders interventionsperiode, bortset fra deltagere i undergruppe Q, som vil blive interviewet 6 måneder efter tilmelding (t6) og efterfølgende ekskluderet.

Interventionsgruppen modtager hver 2. uge en pædagogisk e-mail, som også indeholder en påmindelse om projektet og YHF. E-mailens sundhedspædagogiske indhold vil afspejle tilgængelig information fra Hjerteforeningens hjemmeside (www.hjerteforeningen.dk).

Data:

Spørgeskemaet (q1) vil omfatte spørgsmål til evaluering af socioøkonomiske og sociodemografiske variabler, baseline sundhedskompetencer, risikoopfattelse og self-efficacy (PAM-13), rygestatus, komorbiditet og medicin.

Det andet patientspørgeskema (q2) er meget kort og vil fokusere på, om patienten var overrasket over risikoscoren, om der blev foretaget ændringer i medicineringen, og hvordan den generelle oplevelse af YHF var.

Data vedrørende antal og indhold af kontakter til den praktiserende læge vil blive indhentet fra patientens journaler og det tilknyttede regnskabssystem, herunder receptdatabaser til estimering af overholdelse. Alle telefon-, e-mail-, klinik- og hjemmekonsultationer er registreret. Der vil blive indhentet kontakter fra tre år før indsatsen og indtil to år efter.

Patienter i interventionsgruppen vil modtage deres personlige profil i YHF for at gøre det muligt for dem at tilgå og bruge programmet derhjemme mellem blodtrykskonsultationerne hos deres praktiserende læge. Alle data indtastet i YHF vil blive opbevaret i overensstemmelse med dansk lovgivning af softwareudbyderen, med hvem der er indgået en datahåndteringsaftale.

Base-line målinger vil blive brugt til at identificere undergrupper af deltagere. Kvalitative data vil blive indhentet via semistrukturerede interviews, transskriberet og analyseret med systematisk tekstkondensering. De kvalitative interviews vil søge at belyse mulige forklaringer på de hypoteserede effekter på selvledelse, livsstilsvalg, blodtryk og kontakter til den praktiserende læge.