Dänische Auswertung Ihrer Herzvorhersage. (DANY)

Die Projektbeschreibung wurde auf das Format von clinicaltrials.gov gekürzt.

Hintergrund:

Um die Kommunikation von Risikohinweisen zu verbessern, müssen diese auf eine Weise kommuniziert werden, die für den Patienten verständlich und relevant ist. Jeder Mensch ist anders und daher müssen Kommunikationsmittel personalisiert und leicht verständlich sein. Dies ist wichtig, da eine geringe Gesundheitskompetenz bei fast der Hälfte der europäischen Bevölkerung vorhanden ist und mit schlechten Gesundheitsergebnissen, geringem Selbstmanagement und einer Unterschätzung des persönlichen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist. Da das CVD-Risiko das Produkt einer komplexen Kombination mehrerer individueller Risikofaktoren ist, müssen komplexe Informationen auf leicht verständliche Weise kommuniziert werden. Es wurden mehrere Tools zur Berechnung und Kommunikation des CVD-Risikos entwickelt, aber strenge Tests ihrer kommunikativen Wirkungen fehlen.

Ein unzureichend kontrollierter Blutdruck ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und häufigeren Kontakten mit Hausärzten verbunden. Die Absicht, das Verhalten zu ändern, hängt mit der Risikowahrnehmung der Patienten zusammen. Folglich sind bessere Möglichkeiten für Hausärzte zur Kommunikation von CVD-Risiken und zur Motivation von Patienten für risikomindernde Strategien gerechtfertigt. Effiziente Kommunikation erfordert, dass Informationen in Formaten präsentiert werden, die Entscheidungsträger, d. h. Patienten, dazu anregen, bestimmte Bedeutungen oder Gesamtbotschaften automatisch zu extrahieren. Die Verwendung von grafischen Illustrationen mit unterschiedlichen Merkmalen hat sich bereits als effektives und benutzerfreundliches Instrument zur Risikokommunikation erwiesen, insbesondere gegenüber Menschen mit eingeschränkter Gesundheitskompetenz. Eine visuelle Entscheidungshilfe könnte eine Möglichkeit sein, die Blutdruckberatung zu verbessern und sicherzustellen, dass Hausärzte unterstützt werden, Patienten mit den relevanten Informationen zu versorgen. Durch den Einsatz einer Entscheidungshilfe soll auch die Beratung systematisiert und besser reproduzierbar werden.

Die vorliegende Studie wird das internetbasierte Risikokommunikationstool Your Heart Forecast (YHF) verwenden, um zu bewerten, ob es das Risikoverständnis und die Therapietreue der Patienten beeinflussen kann. Dabei wird besonderes Augenmerk auf den Blutdruck, die Lipidwerte, das Empowerment und die Gesundheitskompetenz der Patienten gelegt. Der Grundgedanke hinter dem Tool ist es, die Interaktion und Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern, damit der Patient ein besseres Verständnis seines/ihres CVD-Risikos und der Beeinflussbarkeit des Risikos erlangen kann. Patienten mit Bluthochdruck wurden als Fallstudie ausgewählt, da Bluthochdruck einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen ist, im Gegensatz zu Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Familienanamnese.

YHF ist ein Risikokommunikationstool, das CVD-Risiken als personalisierte, interaktive und dynamische visuelle Grafiken kommuniziert. Nach der Eingabe von persönlichen Gesundheitsdaten kann der Hausarzt den Patienten mithilfe von YHF interaktiv durch Folgendes führen:

• Ihr derzeit prognostiziertes absolutes kardiovaskuläres Risiko für 5 Jahre
• Das Alter, in dem sie ihr derzeit prognostiziertes CVD-Risiko erreichen würden, wenn sie eine ideale/erreichbare Risikofaktorkontrolle hätten (das Herzalter)
• Ihr vorhergesagtes CVD-Risiko, wenn sie älter werden (die Herzprognose)
• Ihr zukünftiges CVD-Risiko, wenn ihre aktuellen Risikofaktoren verbessert werden. Da sich bereits gezeigt hat, dass Interventionen bei einzelnen Ereignissen keine Wirkung haben, wenn sie nicht weiterverfolgt werden, wird YHF in einem Paketangebot eingeführt. YHF wird als primäre Intervention fungieren und wiederholte Erinnerungen per E-Mail werden die sekundäre Komponente sein. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten nach Rücksprache mit dem Hausarzt alle zwei Wochen E-Mails als Teil eines allgemeinen Bildungsprogramms zur Gesundheitskompetenz.

Ziel:

Ziel ist es, die Wirkung der Verwendung des visuellen YHF-Kommunikationsinstruments auf Veränderungen des Blutdrucks und die Einhaltung von präventiven Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Darüber hinaus soll mittels Fragebögen untersucht werden, ob Veränderungen in der Gesundheitskompetenz, Adhärenz, Patienten-Empowerment und Risikokommunikation mit Veränderungen des Blutdrucks, der Lipidwerte und/oder der Wahl des Lebensstils einhergehen. Mittels qualitativer Interviews wird untersucht, ob die Nutzung des Programms die Motivation steigert, das Risikobewusstsein steigert oder unerwünschte Wirkungen wie Angstzustände bei den Patienten hervorruft.

Primäre Forschungsfrage:

• Wird die Einführung von YHF während einer jährlichen Blutdruckkontrolle zu einer verbesserten allgemeinen Gesundheitskompetenz, einer verbesserten Medikamentenadhärenz und Selbstbestimmung nach 12 Monaten führen?

Sekundäre Forschungsfragen:

1. Wird der Blutdruck bei Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten gesenkt?
2. Wird eine geringere Gesundheitskompetenz und/oder ein geringes Empowerment zu Studienbeginn mit einem höheren Blutdruck zu Studienbeginn assoziiert sein?
3. Wird die Gesundheitskompetenz und/oder Empowerment bei den in die Interventionsgruppe aufgenommenen Patienten nach 6 und/oder 12 Monaten verbessert?
4. Wird eine erhöhte Gesundheitskompetenz und/oder Empowerment nach 12 Monaten mit einem gesünderen Lebensstil, einschließlich Ernährung, Bewegung und Rauchgewohnheiten, in Verbindung gebracht?
5. Wird es nach Einführung der Intervention subjektive Gefühle von gesteigerter Motivation oder Übelkeit geben?
6. Wird das CVD-Risiko bei Patienten in der Interventionsgruppe nach 12 Monaten geringer sein als in der Kontrollgruppe?

Methoden

Versuchsdesign:

Diese Studie verwendet einen Mixed-Methods-Ansatz mit einer Kombination aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und qualitativen halbstrukturierten Interviews. Das Protokoll wurde anhand der SPIRIT-Checkliste als Richtlinie entwickelt.

Zwei Pilotpraxen werden eingeschrieben, als ob sie Interventionspraxen wären. In diesen 2 Praxen werden die Patienten 3-6 Monate vor den Projektpraxen untersucht. Eine Untergruppe Q von 5–15 Patienten aus der Pilotgruppe wird für qualitative Interviews ausgewählt.

Hausärzte in der Kontrollgruppe werden nicht in YHF eingeführt und folgen ihren Patienten wie gewohnt im Blutdruckkontrollprogramm.

Studienpopulation Teilnehmer Alle Hausarztpraxen in der Region Süddänemark werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. 30 teilnehmende Hausärzte werden unter Berücksichtigung der geografischen Lage und Art der Praxis repräsentativ für die Teilnahme ausgewählt.

Sowohl neu aufgetretene als auch prävalente Bluthochdruckpatienten werden innerhalb eines Einschlusszeitraums von 6-12 Monaten aufgenommen.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Blutdruck als primärem Ergebnis. Für einen gepoolten t-Test bei zwei Stichproben einer normalen Mittelwertdifferenz mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 ist eine Stichprobengröße von 120 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich. Dies soll eine Leistung von mindestens 90 % erreichen, um eine Differenz von 5 mmHg zwischen den Mittelwerten zu Studienbeginn und nach 1 Jahr zu erkennen. Um erwartete Studienabbrüche auszugleichen, werden 30 Teilnehmer pro Gruppe hinzugefügt und mindestens 300 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Um Clustereffekte bei der Randomisierung auf Praxisebene zu berücksichtigen, wird die Stichprobengröße weiter um 10-15 % auf 340 Patienten erhöht. Für Subgruppenanalysen zur soziodemografischen Analyse werden mehr Teilnehmer benötigt, daher ist das Ziel, insgesamt 600 teilnehmende Patienten zu erreichen. Die Pilotpraxen werden Informationen über die Prävalenz von Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutdruck liefern, die zur Teilnahme bereit sind, sowie spezifischere Kenntnisse über die erforderliche Anzahl von eingeschlossenen Praxen, wodurch die endgültige Berechnung der Stichprobengröße an dieser Stelle unsicher wird.

Randomisierung Teilnehmende Hausärzte werden unter Verwendung des in REDCap integrierten Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen A und B eingeteilt.

Die Teilnehmer erhalten eindeutige Trial Participant Numbers (TPNs). TPNs werden von PREDICT (der Software hinter Your Heart Forecast) generiert, wenn Patienten eingeschlossen werden, und fortlaufend ab 0001 vergeben. Die Nummer erhält ein Präfix A oder B, je nachdem, zu welcher Gruppe (Intervention oder Kontrolle) die Hausarztpraxis des Teilnehmers gehört. Die Untergruppe Q besteht aus 5-15 Teilnehmern, die bewusst aus der Pilotgruppe ausgewählt wurden, um sicherzustellen, dass sie die Interventionsgruppe zur Verwendung in den qualitativen Interviews repräsentiert.

Praktisches Vorgehen Allgemeinpraxen werden wie folgt aktiv in den RCT eingebunden. Nach Ermittlung der Patientenliste aus dem Statistikmodul prüft die Praxis die Patienten hinsichtlich der Ein-/Ausschlusskriterien. Nach Prüfung wird ein Einladungsschreiben an die ersten 25 der verbleibenden Patienten auf der Liste versandt. Die eingeladenen Patienten können sich dann abmelden oder zum Termin erscheinen und die mündlichen und schriftlichen Studienteilnehmerinformationen erhalten. Die Patienten müssen nicht öfter als gewöhnlich in die Praxis gehen, aber die Praxis muss zusätzliche Zeit aufwenden, um Studieninformationen zu geben. Die Praxis wird für diesen zusätzlichen Zeitaufwand entschädigt.

Am Tag nach der Aufnahme erhält der Teilnehmer eine E-Mail mit einem Link zu einem Fragebogen, der vor dem anschließenden Termin beim Hausarzt ausgefüllt werden muss. Die erste Seite des Fragebogens ist die Einwilligungserklärung.

Angesichts der großen Anzahl von Patienten mit bekannter Hypertonie und der komprimierten Einschlussmethode wird erwartet, dass Hausärzte das Programm Your Heart Forecast ausreichend nutzen werden, um die Fähigkeiten und Kenntnisse zur Verwendung des Programms aufrechtzuerhalten, die ihnen durch das Programm beigebracht werden Forschungsgruppe vor der Aufnahme.

Die RCT besteht aus einem 12-monatigen Interventionszeitraum, mit Ausnahme der Teilnehmer in der Untergruppe Q, die 6 Monate nach der Aufnahme (t6) befragt und anschließend ausgeschlossen werden.

Die Interventionsgruppe erhält alle 2 Wochen eine Aufklärungs-E-Mail, die auch eine Erinnerung an das Projekt und YHF enthält. Der Inhalt der E-Mails zur Gesundheitserziehung spiegelt die verfügbaren Informationen von der Webseite der Danish Heart Association (www.hjerteforeningen.dk) wider.

Daten:

Der Fragebogen (q1) enthält Fragen zur Bewertung sozioökonomischer und soziodemografischer Variablen, Gesundheitskompetenz, Risikowahrnehmung und Selbstwirksamkeit (PAM-13), Raucherstatus, Komorbidität und Medikation.

Der zweite Patientenfragebogen (q2) ist sehr kurz und konzentriert sich darauf, ob der Patient über den Risikoscore überrascht war, ob Änderungen an der Medikation vorgenommen wurden und wie die allgemeinen Erfahrungen mit dem YHF waren.

Daten über Anzahl und Inhalt der Hausarztkontakte werden aus der Krankenakte des Patienten und dem angeschlossenen Abrechnungssystem inkl. Rezeptdatenbanken zur Einschätzung der Compliance gewonnen. Alle Telefon-, E-Mail-, Klinik- und Hauskonsultationen werden registriert. Es werden Kontakte drei Jahre vor dem Eingriff und bis zwei Jahre danach eingeholt.

Patienten der Interventionsgruppe erhalten ihr persönliches Profil im YHF, um ihnen den Zugriff und die Nutzung des Programms zu Hause zwischen den Blutdrucksprechstunden bei ihrem Hausarzt zu ermöglichen. Alle in YHF eingegebenen Daten werden in Übereinstimmung mit dänischem Recht vom Softwareanbieter gespeichert, mit dem ein Datenverwaltungsvertrag abgeschlossen wurde.

Grundlinienmessungen werden verwendet, um Untergruppen von Teilnehmern zu identifizieren. Qualitative Daten werden über halbstrukturierte Interviews erhoben, transkribiert und mit systematischer Textverdichtung analysiert. Die qualitativen Interviews sollen mögliche Erklärungen für die hypothetischen Auswirkungen auf Selbstmanagement, Lebensstilwahl, Blutdruck und Kontakte zum Hausarzt erhellen.