Evaluación danesa de su pronóstico cardíaco. (DANY)

La descripción del proyecto se ha acortado para adaptarse al formato de Clinicaltrials.gov.

Fondo:

Para mejorar la comunicación de los mensajes de riesgo, deben comunicarse de una manera que sea comprensible y relevante para el paciente. Cada individuo es diferente y, por lo tanto, las herramientas de comunicación deben ser personalizadas y fáciles de entender. Esto es importante ya que cerca de la mitad de la población europea tiene poca educación en salud y se asocia con resultados de salud deficientes, bajo autocuidado y subestimación del riesgo personal de enfermedad cardiovascular (ECV). Dado que el riesgo de ECV es el producto de una combinación compleja de múltiples factores de riesgo individuales, existe la necesidad de comunicar información compleja de una manera fácilmente comprensible. Se han desarrollado varias herramientas para calcular y comunicar el riesgo de ECV, pero faltan pruebas rigurosas de sus efectos comunicativos.

La presión arterial controlada inadecuadamente se asocia con un mayor riesgo de ECV y contactos más frecuentes con los médicos de cabecera. La intención de cambio de conducta está relacionada con la percepción de riesgo de los pacientes. En consecuencia, se justifican mejores formas para que los médicos de cabecera comuniquen los riesgos de ECV y motiven a los pacientes para estrategias de reducción de riesgos. La comunicación eficiente requiere que la información se presente en formatos que alienten a los tomadores de decisiones, es decir, a los pacientes, a extraer automáticamente significados específicos o mensajes generales. Anteriormente se ha demostrado que el uso de ilustraciones gráficas con distintas características es una herramienta eficaz y fácil de usar para comunicar el riesgo, especialmente a las personas con conocimientos limitados sobre salud. Una ayuda de decisión visual podría ser una forma de mejorar las consultas de presión arterial y asegurar que los médicos de cabecera estén respaldados para proporcionar a los pacientes la información relevante. Se sugiere que el uso de una ayuda para la toma de decisiones también sistematizará la consulta y la hará más reproducible.

El presente estudio utilizará la herramienta de comunicación de riesgos basada en Internet Your Heart Forecast (YHF) para evaluar si puede influir en la comprensión de los pacientes sobre el riesgo y la adherencia al tratamiento. Esto se hará prestando especial atención a la presión arterial de los pacientes, los niveles de lípidos, el empoderamiento y la alfabetización en salud. El fundamento de la herramienta es ayudar a mejorar la interacción y la comunicación médico-paciente para que el paciente pueda obtener una mejor comprensión de su riesgo de ECV y la modificabilidad del riesgo. Los pacientes con hipertensión han sido elegidos como un estudio de caso ya que la presión arterial alta es uno de los principales factores de riesgo modificables para ECV, a diferencia de, por ejemplo, la edad, el género, el origen étnico y los antecedentes familiares.

YHF es una herramienta de comunicación de riesgos que comunica los riesgos de ECV en forma de gráficos visuales personalizados, interactivos y dinámicos. Después de la entrada de datos personales relacionados con la salud, el médico de cabecera puede, mediante YHF, guiar al paciente de forma interactiva a través de:

• Su riesgo CVD absoluto a 5 años previsto actualmente
• La edad a la que alcanzarían el riesgo CVD previsto actualmente si tuvieran un control de los factores de riesgo ideal/alcanzable (la edad del corazón)
• Su riesgo CVD previsto a medida que envejecen (el pronóstico del corazón)
• Su riesgo futuro de ECV si se mejoran sus factores de riesgo actuales. Como se ha demostrado anteriormente que las intervenciones de un solo evento no tienen efecto si no se les da seguimiento, YHF se presentará en un paquete. YHF funcionará como la intervención principal y los recordatorios repetidos por correo electrónico serán el componente secundario. Los pacientes en el grupo de intervención, después de la consulta con el médico de cabecera, recibirán correos electrónicos cada dos semanas, como parte de un programa educativo general de alfabetización en salud.

Apuntar:

El objetivo es evaluar el efecto del uso de la herramienta de comunicación visual YHF sobre los cambios en la presión arterial y la adherencia a los medicamentos preventivos de ECV. Además, por medio de cuestionarios, se pretende estudiar si los cambios en la alfabetización en salud, la adherencia, el empoderamiento del paciente y la comunicación de riesgos están asociados con cambios en la presión arterial, los niveles de lípidos y/o las elecciones de estilo de vida. Mediante entrevistas cualitativas, se investigará si el uso del programa aumenta la motivación, aumenta la conciencia de riesgo o crea efectos injustificados como provocar ansiedad en los pacientes.

Pregunta de investigación principal:

• ¿La introducción de YHF durante una consulta anual de control de la presión arterial conducirá a una mejor alfabetización general sobre salud, una mejor adherencia a la medicación y empoderamiento después de 12 meses?

Preguntas de investigación secundarias:

1. ¿Se reducirá la presión arterial entre los pacientes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control después de 12 meses?
2. ¿Se asociará una menor alfabetización en salud y/o un bajo empoderamiento al inicio con una presión arterial más alta al inicio?
3. ¿Se mejorará la alfabetización en salud y/o el empoderamiento después de 6 y/o 12 meses entre los pacientes inscritos en el grupo de intervención?
4. ¿Se asociará una mayor alfabetización en salud y/o empoderamiento con un estilo de vida más saludable que incluya dieta, ejercicio y hábitos de fumar después de 12 meses?
5. ¿Habrá sentimientos subjetivos de mayor motivación o malestar después de introducir la intervención?
6. ¿Será menor el riesgo de ECV entre los pacientes del grupo de intervención en comparación con el grupo de control después de 12 meses?

Métodos

Diseño de prueba:

Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos con una combinación de un ensayo controlado aleatorio (ECA) y entrevistas cualitativas semiestructuradas. El protocolo se ha desarrollado utilizando la lista de verificación SPIRIT como guía.

Se inscribirán dos prácticas piloto como si fueran prácticas de intervención. En estas 2 prácticas, los pacientes serán evaluados 3-6 meses antes de las prácticas del proyecto. Se seleccionará un subgrupo Q, de 5 a 15 pacientes del grupo piloto, para entrevistas cualitativas.

Los médicos de cabecera del grupo de control no conocerán YHF y seguirán a sus pacientes en el programa de control de la presión arterial como de costumbre.

Población del estudio Participantes Todas las prácticas generales en la región del sur de Dinamarca serán invitadas a unirse al estudio. 30 médicos de cabecera de aquellos que estén dispuestos a participar, con el debido respeto por la ubicación geográfica y el tipo de práctica, serán seleccionados de manera representativa para participar.

Se incluirán tanto hipertensos incidentes como prevalentes en un periodo de inclusión de 6-12 meses.

Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la presión arterial como resultado primario. Para una prueba t agrupada de dos muestras de una diferencia de medias normal con un nivel de significación bilateral de 0,05, se requiere un tamaño de muestra de 120 participantes por grupo. Esto es para obtener una potencia de al menos el 90%, para detectar una diferencia de 5 mmHg entre las medias al inicio y después de 1 año. Para ajustar los abandonos esperados, se agregarán 30 participantes por grupo y al menos 300 pacientes se inscribirán en el ensayo. Para tener en cuenta los efectos de conglomerados cuando se aleatoriza a nivel de práctica, el tamaño de la muestra se aumentará aún más en un 10-15 % para llegar a 340 pacientes. Se necesitarán más participantes para los análisis de subgrupos sociodemográficos y, por lo tanto, el objetivo es llegar a un total de 600 pacientes participantes. Las prácticas piloto proporcionarán información sobre la prevalencia de pacientes con presión arterial inadecuadamente controlada dispuestos a participar, así como un conocimiento más específico sobre el número necesario de prácticas incluidas, lo que hace que el cálculo del tamaño de la muestra final sea incierto en este punto.

Aleatorización Los médicos de cabecera participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos A y B, utilizando la herramienta de aleatorización integrada en REDCap.

Los participantes recibirán Números de Participante de Prueba (TPN) únicos. Los TPN serán generados por PREDICT (el software detrás de Your Heart Forecast) cuando se incluyan pacientes y se darán de forma consecutiva a partir de 0001. El número recibirá un prefijo A o B según el grupo (intervención o control) al que pertenezca la práctica general del participante. El subgrupo Q será de 5 a 15 participantes elegidos deliberadamente del grupo piloto, para garantizar que represente al grupo de intervención para su uso en las entrevistas cualitativas.

Procedimiento práctico Las prácticas generales participarán activamente en el RCT de la siguiente manera. Después de identificar la lista de pacientes del módulo de estadísticas, la práctica revisará a los pacientes con respecto a los criterios de inclusión/exclusión. Después de la revisión, se enviará una carta de invitación a los primeros 25 de los pacientes restantes de la lista. Los pacientes invitados pueden optar por no participar o presentarse en la cita y recibir la información oral y escrita de los participantes del ensayo. Los pacientes no necesitarán ir al consultorio más veces de lo habitual, pero el consultorio deberá usar tiempo adicional para brindar información sobre el ensayo. La práctica será compensada por este tiempo extra utilizado.

Al día siguiente de la inclusión, el participante recibirá un correo electrónico con un enlace a un cuestionario, que deberá completar antes de la siguiente cita con el médico de cabecera. La primera página del cuestionario será el formulario de consentimiento informado.

Con la gran cantidad de pacientes con hipertensión conocida y el método comprimido de inclusión, se espera que los médicos de cabecera tengan suficiente uso del programa Your Heart Forecast, para mantener las habilidades y el conocimiento para usar el programa, que les enseñará el grupo de investigación antes de la inclusión.

El ECA constará de un período de intervención de 12 meses, excepto para los participantes del subgrupo Q que serán entrevistados 6 meses después de la inscripción (t6) y posteriormente excluidos.

El grupo de intervención recibirá un correo electrónico educativo, que también incluye un recordatorio del proyecto y YHF, cada 2 semanas. El contenido educativo sobre salud de los correos electrónicos reflejará la información disponible en la página web de la Danish Heart Association (www.hjerteforeningen.dk).

Datos:

El cuestionario (q1) incluirá preguntas para evaluar variables socioeconómicas y sociodemográficas, alfabetización en salud basal, percepción de riesgo y autoeficacia (PAM-13), tabaquismo, comorbilidad y medicación.

El segundo cuestionario del paciente (q2) es muy breve y se centrará en si el paciente se sorprendió con la puntuación de riesgo, si se realizaron cambios en la medicación y cómo fue la experiencia general del YHF.

Los datos sobre el número y el contenido de los contactos con el médico de cabecera se obtendrán de los registros médicos del paciente y del sistema de contabilidad afiliado, incluidas las bases de datos de recetas para estimar el cumplimiento. Todas las consultas telefónicas, por correo electrónico, clínicas y a domicilio quedan registradas. Se obtendrán contactos desde los tres años anteriores a la intervención hasta los dos años posteriores.

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán su perfil personal en el YHF para que puedan acceder y utilizar el programa en casa entre las consultas de presión arterial en su médico de cabecera. Todos los datos ingresados ​​en YHF serán almacenados de acuerdo con la ley danesa por el proveedor de software, con quien se ha realizado un acuerdo de gestión de datos.

Se utilizarán mediciones de referencia para identificar subgrupos de participantes. Los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas, transcritas y analizadas con condensación sistemática de textos. Las entrevistas cualitativas buscarán arrojar luz sobre las posibles explicaciones de los efectos hipotéticos sobre el autocontrol, las opciones de estilo de vida, la presión arterial y los contactos con el médico de cabecera.