Évaluation danoise de votre prévision cardiaque. (DANY)

La description du projet a été raccourcie pour s'adapter au format de clinicaltrials.gov.

Arrière-plan:

Pour améliorer la communication des messages de risque, ils doivent être communiqués d'une manière compréhensible et pertinente pour le patient. Chaque individu est différent et les outils de communication doivent donc être personnalisés et faciles à comprendre. Ceci est important car près de la moitié de la population européenne souffre d'une faible littératie en matière de santé et est associée à de mauvais résultats en matière de santé, à une faible autogestion et à une sous-estimation du risque personnel de maladie cardiovasculaire (MCV). Étant donné que le risque de MCV est le produit d'une combinaison complexe de multiples facteurs de risque individuels, il est nécessaire de communiquer des informations complexes d'une manière facilement compréhensible. Plusieurs outils de calcul et de communication du risque cardiovasculaire ont été développés, mais des tests rigoureux de leurs effets communicatifs font défaut.

Une tension artérielle insuffisamment contrôlée est associée à un risque accru de MCV et à des contacts plus fréquents avec les médecins généralistes. L'intention de changer de comportement est liée à la perception du risque par les patients. Par conséquent, de meilleures façons pour les médecins généralistes de communiquer les risques de MCV et de motiver les patients à adopter des stratégies de réduction des risques sont justifiées. Une communication efficace nécessite que les informations soient présentées dans des formats qui encouragent les décideurs, c'est-à-dire les patients, à extraire automatiquement des significations spécifiques ou des messages généraux. L'utilisation d'illustrations graphiques avec des caractéristiques distinctes s'est déjà révélée être un outil efficace et convivial pour communiquer les risques, en particulier aux personnes ayant des connaissances limitées en matière de santé. Une aide visuelle à la décision pourrait être un moyen d'améliorer les consultations de tension artérielle et de s'assurer que les médecins généralistes sont soutenus pour fournir aux patients les informations pertinentes. Il est suggéré que l'utilisation d'une aide à la décision permettra également de systématiser la consultation et de la rendre plus reproductible.

La présente étude utilisera l'outil Internet de communication des risques Your Heart Forecast (YHF) pour évaluer s'il peut influencer la compréhension des patients du risque et l'adhésion au traitement. Cela se fera en accordant une attention particulière à la tension artérielle, aux taux de lipides, à l'autonomisation et à la littératie en santé des patients. La raison d'être de l'outil est d'aider à améliorer l'interaction et la communication patient-médecin afin que le patient puisse acquérir une meilleure compréhension de son risque de MCV et de la modifiabilité du risque. Les patients hypertendus ont été choisis comme étude de cas car l'hypertension artérielle est l'un des principaux facteurs de risque modifiables de MCV, par opposition à l'âge, au sexe, à l'origine ethnique et aux antécédents familiaux.

YHF est un outil de communication des risques, qui communique les risques de MCV sous forme de graphiques visuels personnalisés, interactifs et dynamiques. Suite à la saisie de données personnelles liées à la santé, le médecin généraliste peut, en utilisant YHF, guider le patient de manière interactive à travers :

• Leur risque cardiovasculaire absolu sur 5 ans actuellement prédit
• L'âge auquel ils atteindraient leur risque de MCV actuellement prévu s'ils avaient un contrôle idéal/réalisable des facteurs de risque (l'âge cardiaque)
• Leur risque de MCV prédit à mesure qu'ils vieillissent (les prévisions cardiaques)
• Leur risque futur de MCV si leurs facteurs de risque actuels sont améliorés. Comme il a déjà été démontré que les interventions à événement unique n'ont pas d'effet si elles ne sont pas suivies, la YHF sera introduite dans un forfait. YHF fonctionnera comme l'intervention principale et les rappels répétés par e-mail seront la composante secondaire. Les patients du groupe d'intervention recevront, après la consultation avec le médecin généraliste, des courriels toutes les deux semaines, dans le cadre d'un programme général d'éducation à la santé.

But:

L'objectif est d'évaluer l'effet de l'utilisation de l'outil de communication visuelle YHF sur les changements de la pression artérielle et l'adhésion aux médicaments préventifs contre les MCV. De plus, au moyen de questionnaires, l'objectif est d'étudier si les changements dans la littératie en santé, l'observance, l'autonomisation des patients et la communication des risques sont associés à des changements de la pression artérielle, des taux de lipides et/ou des choix de mode de vie. Au moyen d'entretiens qualitatifs, il sera étudié si l'utilisation du programme augmente la motivation, augmente la conscience du risque ou crée des effets injustifiés comme rendre les patients anxieux.

Question de recherche principale :

• L'introduction de l'YHF lors d'une consultation annuelle de contrôle de la pression artérielle conduira-t-elle à une amélioration de la littératie générale en matière de santé, à une meilleure adhésion aux médicaments et à l'autonomisation après 12 mois ?

Questions de recherche secondaires :

1. La pression artérielle sera-t-elle réduite chez les patients du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après 12 mois ?
2. Une faible littératie en santé et/ou une faible autonomie au départ seront-elles associées à une tension artérielle plus élevée au départ ?
3. La littératie en santé et/ou l'autonomisation seront-elles améliorées après 6 et/ou 12 mois parmi les patients inscrits dans le groupe d'intervention ?
4. Est-ce que l'amélioration de la littératie en santé et/ou de l'autonomisation sera associée à un mode de vie plus sain, y compris un régime alimentaire, de l'exercice et des habitudes tabagiques après 12 mois ?
5. Y aura-t-il des sentiments subjectifs de motivation accrue ou d'écœurement après l'introduction de l'intervention ?
6. Le risque de MCV sera-t-il plus faible chez les patients du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin après 12 mois ?

Méthodes

Conception d'essai :

Cette étude utilisera une approche de méthodes mixtes avec une combinaison d'un essai contrôlé randomisé (ECR) et d'entretiens qualitatifs semi-structurés. Le protocole a été développé en utilisant la liste de contrôle SPIRIT comme ligne directrice.

Deux pratiques pilotes seront inscrites comme s'il s'agissait de pratiques d'intervention. Dans ces 2 pratiques, les patients seront évalués 3 à 6 mois avant les pratiques du projet. Un sous-groupe Q, de 5 à 15 patients du groupe pilote, sera sélectionné pour des entretiens qualitatifs.

Les médecins généralistes du groupe témoin ne seront pas initiés à la YHF et suivront leurs patients dans le programme de contrôle de la pression artérielle comme d'habitude.

Population de l'étude Participants Tous les médecins généralistes de la région du Danemark du Sud seront invités à participer à l'étude. 30 médecins généralistes parmi ceux qui souhaitent participer seront, dans le respect de la situation géographique et du type de pratique, sélectionnés de manière représentative pour participer.

Les patients hypertendus incidents et prévalents seront inclus dans une période d'inclusion de 6 à 12 mois.

Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur la pression artérielle comme résultat principal. Pour un test t groupé à deux échantillons d'une différence moyenne normale avec un niveau de signification bilatéral de 0,05, une taille d'échantillon de 120 participants par groupe est requise. Il s'agit d'obtenir une puissance d'au moins 90%, pour détecter une différence de 5 mmHg entre les moyennes à l'inclusion et après 1 an. Pour ajuster les abandons attendus, 30 participants seront ajoutés par groupe et au moins 300 patients seront inscrits à l'essai. Pour tenir compte des effets de grappe lors de la randomisation au niveau de la pratique, la taille de l'échantillon sera encore augmentée de 10 à 15 % pour atteindre 340 patients. Plus de participants seront nécessaires pour les analyses de sous-groupes sociodémographiques et par conséquent, l'objectif est d'atteindre un total de 600 patients participants. Les pratiques pilotes fourniront des informations sur la prévalence des patients dont la pression artérielle est mal contrôlée et qui souhaitent participer, ainsi que des connaissances plus spécifiques sur le nombre nécessaire de pratiques incluses, ce qui rend le calcul final de la taille de l'échantillon incertain à ce stade.

Randomisation Les médecins généralistes participants seront divisés au hasard en deux groupes A et B, à l'aide de l'outil de randomisation intégré à REDCap.

Les participants recevront des numéros de participant à l'essai (TPN) uniques. Les TPN seront générés par PREDICT (le logiciel derrière Your Heart Forecast) lorsque les patients seront inclus et seront donnés consécutivement à partir de 0001. Le numéro sera préfixé A ou B selon le groupe (intervention ou contrôle) auquel appartient la pratique générale du participant. Le sous-groupe Q sera composé de 5 à 15 participants choisis délibérément dans le groupe pilote, pour s'assurer qu'il représente le groupe d'intervention à utiliser dans les entretiens qualitatifs.

Procédure pratique Les médecins généralistes seront activement impliqués dans le RCT comme suit. Après avoir identifié la liste des patients à partir du module de statistiques, le cabinet examinera les patients en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion. Après examen, une lettre d'invitation sera envoyée aux 25 premiers patients restants sur la liste. Les patients invités peuvent alors se retirer ou se présenter au rendez-vous et recevoir les informations orales et écrites sur les participants à l'essai. Les patients n'auront pas besoin d'aller au cabinet plus de fois que d'habitude, mais le cabinet devra utiliser plus de temps pour donner des informations sur l'essai. La pratique sera compensée pour ce temps supplémentaire utilisé.

Le lendemain de l'inclusion, le participant recevra un e-mail avec un lien vers un questionnaire, qui doit être rempli avant le rendez-vous suivant avec le médecin généraliste. La première page du questionnaire sera le formulaire de consentement éclairé.

Avec le grand nombre de patients souffrant d'hypertension connue et la méthode d'inclusion compressée, on s'attend à ce que les médecins généralistes utilisent suffisamment le programme Your Heart Forecast, pour maintenir les compétences et les connaissances nécessaires à l'utilisation du programme, qui leur seront enseignées par le groupe de recherche avant l'inclusion.

L'ECR consistera en une période d'intervention de 12 mois, sauf pour les participants du sous-groupe Q qui seront interrogés 6 mois après l'inscription (t6) et ensuite exclus.

Le groupe d'intervention recevra un e-mail éducatif, qui comprend également un rappel du projet et de YHF, toutes les 2 semaines. Le contenu éducatif sur la santé des e-mails reflétera les informations disponibles sur la page Web de l'Association danoise du cœur (www.hjerteforeningen.dk).

Données:

Le questionnaire (q1) comprendra des questions pour évaluer les variables socioéconomiques et sociodémographiques, la littératie en santé de base, la perception du risque et l'auto-efficacité (PAM-13), le statut tabagique, la comorbidité et la médication.

Le deuxième questionnaire du patient (q2) est très court et se concentrera sur la question de savoir si le patient a été surpris par le score de risque, si des changements dans le médicament ont été apportés et comment l'expérience générale de l'YHF a été.

Les données concernant le nombre et le contenu des contacts avec le médecin généraliste seront obtenues à partir des dossiers médicaux du patient et du système de comptabilité affilié, y compris les bases de données de prescription pour estimer l'observance. Toutes les consultations par téléphone, e-mail, cliniques et à domicile sont enregistrées. Des contacts datant de trois ans avant l'intervention et jusqu'à deux ans après seront obtenus.

Les patients du groupe d'intervention recevront leur profil personnel dans le YHF pour leur permettre d'accéder et d'utiliser le programme à domicile entre les consultations de tension artérielle chez leur médecin généraliste. Toutes les données saisies dans YHF seront stockées conformément à la loi danoise par le fournisseur du logiciel, avec lequel un accord de gestion des données a été conclu.

Les mesures de base seront utilisées pour identifier les sous-groupes de participants. Les données qualitatives seront obtenues via des entretiens semi-directifs, transcrits et analysés avec une condensation textuelle systématique. Les entretiens qualitatifs chercheront à faire la lumière sur les explications possibles des effets hypothétiques sur l'autogestion, les choix de style de vie, la tension artérielle et les contacts avec le médecin généraliste.