Avaliação dinamarquesa da previsão do seu coração. (DANY)

A descrição do projeto foi reduzida para caber no formato de Clinicaltrials.gov.

Fundo:

Para melhorar a comunicação das mensagens de risco, elas devem ser comunicadas de forma compreensível e relevante para o paciente. Cada indivíduo é diferente e, portanto, as ferramentas de comunicação devem ser personalizadas e fáceis de entender. Isso é importante, pois a baixa alfabetização em saúde está presente em quase metade da população europeia e está associada a resultados de saúde ruins, baixa autogestão e subestimação do risco pessoal de doença cardiovascular (DCV). Uma vez que o risco de DCV é o produto de uma combinação complexa de múltiplos fatores de risco individuais, há necessidade de comunicar informações complexas de forma facilmente compreensível. Várias ferramentas para calcular e comunicar o risco de DCV foram desenvolvidas, mas faltam testes rigorosos de seus efeitos comunicativos.

A pressão arterial inadequadamente controlada está associada a um risco aumentado de DCV e a contatos mais frequentes com médicos de família. A intenção de mudar o comportamento está relacionada à percepção de risco do paciente. Consequentemente, são necessárias melhores maneiras para os médicos comunicarem os riscos de DCV e motivarem os pacientes para estratégias de redução de risco. A comunicação eficiente requer que as informações sejam apresentadas em formatos que encorajem os tomadores de decisão, ou seja, os pacientes, a extrair automaticamente significados específicos ou mensagens gerais. O uso de ilustrações gráficas com características distintas já demonstrou ser uma ferramenta eficaz e amigável para comunicar o risco, especialmente para pessoas com alfabetização em saúde limitada. Um auxílio visual à decisão pode ser uma forma de melhorar as consultas de pressão arterial e garantir que os médicos de família tenham suporte para fornecer informações relevantes aos pacientes. Sugere-se que o uso de um auxílio à decisão também sistematizará a consulta e a tornará mais reprodutível.

O presente estudo usará a ferramenta de comunicação de risco baseada na Internet Your Heart Forecast (YHF) para avaliar se ela pode influenciar a compreensão dos pacientes sobre o risco e a adesão ao tratamento. Isso será feito com atenção especial à pressão arterial, níveis lipídicos, capacitação e alfabetização em saúde dos pacientes. A lógica por trás da ferramenta é ajudar a melhorar a interação e comunicação paciente-médico para que o paciente possa obter uma melhor compreensão de seu risco de DCV e a modificabilidade do risco. Pacientes com hipertensão foram escolhidos como estudo de caso, uma vez que a hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco modificáveis ​​para DCV, ao contrário de idade, sexo, etnia e história familiar.

YHF é uma ferramenta de comunicação de risco, que comunica os riscos CVD como gráficos visuais personalizados, interativos e dinâmicos. Após a entrada de dados pessoais relacionados à saúde, o GP pode, usando o YHF, guiar interativamente o paciente através de:

• O risco de DCV absoluto atualmente previsto em 5 anos
• A idade em que atingiriam o risco de DCV atualmente previsto se tivessem o controle ideal/atingível do fator de risco (a idade do coração)
• O risco previsto de DCV à medida que envelhecem (a previsão do coração)
• Seu risco futuro de DCV se seus fatores de risco atuais melhorarem. Como foi demonstrado anteriormente que as intervenções de um único evento não têm efeito se não forem seguidas, o YHF será introduzido em um pacote. O YHF funcionará como a intervenção primária e os lembretes repetidos por e-mail serão o componente secundário. Os pacientes do grupo de intervenção receberão, após a consulta com o GP, e-mails a cada duas semanas, como parte de um programa educacional geral de alfabetização em saúde.

Mirar:

O objetivo é avaliar o efeito do uso da ferramenta de comunicação visual YHF nas alterações da pressão arterial e na adesão aos medicamentos preventivos de DCV. Além disso, por meio de questionários, pretende-se estudar se as mudanças na alfabetização em saúde, adesão, empoderamento do paciente e comunicação de risco estão associadas a mudanças na pressão arterial, níveis lipídicos e/ou escolhas de estilo de vida. Por meio de entrevistas qualitativas, será investigado se o uso do programa aumenta a motivação, aumenta a consciência do risco ou cria efeitos indesejados, como causar ansiedade nos pacientes.

Questão de pesquisa primária:

• A introdução do YHF durante uma consulta anual de controle da pressão arterial levará a um melhor conhecimento geral sobre saúde, melhor adesão à medicação e capacitação após 12 meses?

Questões secundárias de pesquisa:

1. A pressão arterial será reduzida entre os pacientes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle após 12 meses?
2. A menor alfabetização em saúde e/ou baixo empoderamento na linha de base estarão associados a pressão arterial mais alta na linha de base?
3. A alfabetização em saúde e/ou o empoderamento serão melhorados após 6 e/ou 12 meses entre os pacientes inscritos no grupo de intervenção?
4. O aumento da alfabetização em saúde e/ou capacitação será associado a um estilo de vida mais saudável, incluindo dieta, exercícios e hábitos tabágicos após 12 meses?
5. Haverá sentimentos subjetivos de motivação aumentada ou adoecimento após a introdução da intervenção?
6. O risco de DCV será menor entre os pacientes do grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle após 12 meses?

Métodos

Projeto de teste:

Este estudo usará uma abordagem de métodos mistos com uma combinação de um ensaio clínico randomizado (RCT) e entrevistas semiestruturadas qualitativas. O protocolo foi desenvolvido usando a lista de verificação SPIRIT como diretriz.

Serão inscritas duas práticas piloto como se fossem práticas de intervenção. Nestas 2 práticas, os pacientes serão avaliados 3-6 meses antes das práticas do projeto. Um subgrupo Q, de 5-15 pacientes do grupo piloto, será selecionado para entrevistas qualitativas.

Os GPs do grupo de controle não serão apresentados ao YHF e acompanharão seus pacientes no programa de controle da pressão arterial como de costume.

População do estudo Participantes Todos os consultórios gerais na Região do Sul da Dinamarca serão convidados a participar do estudo. 30 GPs daqueles que desejam participar serão, com o devido respeito pela localização geográfica e tipo de prática, selecionados de forma representativa para participação.

Ambos os pacientes hipertensos incidentes e prevalentes serão incluídos dentro de um período de inclusão de 6-12 meses.

Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado na pressão arterial como desfecho primário. Para um teste t agrupado de duas amostras de uma diferença média normal com um nível de significância bilateral de 0,05, é necessário um tamanho de amostra de 120 participantes por grupo. Isso é para obter um poder de pelo menos 90%, para detectar uma diferença de 5 mmHg entre as médias na linha de base e após 1 ano. Para ajustar as desistências esperadas, 30 participantes serão adicionados por grupo e pelo menos 300 pacientes serão inscritos no estudo. Para levar em conta os efeitos de cluster ao randomizar em nível de prática, o tamanho da amostra será aumentado em 10-15% para atingir 340 pacientes. Mais participantes serão necessários para análises de subgrupos sociodemográficos e, portanto, o objetivo é atingir um total de 600 pacientes participantes. As práticas piloto fornecerão informações sobre a prevalência de pacientes com pressão arterial inadequadamente controlada dispostos a participar, bem como conhecimento mais específico sobre o número necessário de práticas incluídas, tornando o cálculo do tamanho da amostra final incerto neste ponto.

Randomização Os GPs participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos A e B, usando a ferramenta de randomização incorporada ao REDCap.

Os participantes receberão Números de Participante de Avaliação (TPNs) exclusivos. Os TPNs serão gerados pelo PREDICT (o software por trás do Your Heart Forecast) quando os pacientes forem incluídos e serão administrados consecutivamente a partir de 0001. O número receberá um prefixo A ou B, dependendo de qual grupo (intervenção ou controle) a clínica geral do participante pertence. O subgrupo Q terá de 5 a 15 participantes escolhidos deliberadamente do grupo piloto, para garantir que represente o grupo de intervenção para uso nas entrevistas qualitativas.

Procedimento prático As práticas gerais estarão ativamente envolvidas no RCT da seguinte forma. Depois de identificar a lista de pacientes do módulo de estatísticas, a prática revisará os pacientes com relação aos critérios de inclusão/exclusão. Após a revisão, uma carta de convite será enviada aos primeiros 25 pacientes restantes da lista. Os pacientes convidados podem optar por não participar ou comparecer à consulta e receber as informações verbais e escritas dos participantes do estudo. Os pacientes não precisarão ir ao consultório mais vezes do que o normal, mas o consultório precisará usar um tempo extra para fornecer informações sobre o teste. A prática será compensada por este tempo extra utilizado.

No dia seguinte à inclusão, o participante receberá um e-mail com um link para um questionário, que deverá ser preenchido antes da próxima consulta com o GP. A primeira página do questionário será o formulário de consentimento informado.

Com o grande número de pacientes com hipertensão conhecida e o método comprimido de inclusão, espera-se que os GPs tenham uso suficiente do programa Your Heart Forecast, para manter as habilidades e conhecimentos para usar o programa, que será ensinado pelo grupo de pesquisa antes da inclusão.

O RCT consistirá em um período de intervenção de 12 meses, exceto para os participantes do subgrupo Q que serão entrevistados 6 meses após a inscrição (t6) e posteriormente excluídos.

O grupo de intervenção receberá um e-mail educacional, que também inclui um lembrete do projeto e do YHF, a cada 2 semanas. O conteúdo educacional sobre saúde dos e-mails refletirá as informações disponíveis na página da web da Associação Dinamarquesa do Coração (www.hjerteforeningen.dk).

Dados:

O questionário (q1) incluirá perguntas para avaliar variáveis ​​socioeconômicas e sociodemográficas, alfabetização em saúde de linha de base, percepção de risco e autoeficácia (PAM-13), tabagismo, comorbidade e medicação.

O segundo questionário do paciente (q2) é muito curto e focará se o paciente ficou surpreso com o escore de risco, se alguma mudança na medicação foi feita e como foi a experiência geral do YHF.

Os dados relativos ao número e conteúdo dos contatos com o GP serão obtidos dos registros médicos do paciente e do sistema de contabilidade afiliado, incluindo bancos de dados de prescrição para estimar a adesão. Todas as consultas por telefone, e-mail, clínica e domiciliar são registradas. Serão obtidos contactos desde três anos antes da intervenção até dois anos depois.

Os pacientes do grupo intervenção receberão seu perfil pessoal no YHF para que possam acessar e utilizar o programa em casa nos intervalos entre as consultas de pressão arterial no seu médico de família. Todos os dados inseridos no YHF serão armazenados de acordo com a lei dinamarquesa pelo provedor de software, com quem foi feito um contrato de gerenciamento de dados.

Medições de linha de base serão usadas para identificar subgrupos de participantes. Os dados qualitativos serão obtidos por meio de entrevistas semiestruturadas, transcritas e analisadas com condensação sistemática de texto. As entrevistas qualitativas procurarão lançar luz sobre possíveis explicações para os efeitos hipotéticos na autogestão, escolhas de estilo de vida, pressão arterial e contatos com o médico de família.