Dansk utvärdering av din hjärtprognos. (DANY)

Projektbeskrivningen har förkortats för att passa formatet för clinicaltrials.gov.

Bakgrund:

För att förbättra kommunikationen av riskmeddelanden måste de kommuniceras på ett sätt som är förståeligt och relevant för patienten. Varje individ är olika och därför måste kommunikationsverktyg vara personliga och lätta att förstå. Detta är viktigt eftersom låg hälsokompetens finns hos nästan hälften av den europeiska befolkningen och är förknippad med dåliga hälsoresultat, låg självförvaltning och underskattning av risken för personlig kardiovaskulär sjukdom (CVD). Eftersom risken för hjärt-kärlsjukdom är produkten av en komplex kombination av flera individuella riskfaktorer, finns det ett behov av att kommunicera komplex information på ett lättbegripligt sätt. Flera verktyg för att beräkna och kommunicera CVD-risk har utvecklats, men rigorösa tester av deras kommunikativa effekter saknas.

Otillräckligt kontrollerat blodtryck är förknippat med en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och tätare kontakter med husläkare. Intention att förändra beteende är relaterad till patienternas uppfattning om risk. Följaktligen är bättre sätt för husläkare att kommunicera CVD-risker och motivera patienter till riskreducerande strategier motiverade. Effektiv kommunikation kräver att information presenteras i format som uppmuntrar beslutsfattare, det vill säga patienter, att automatiskt extrahera specifika betydelser eller övergripande budskap. Användning av grafiska illustrationer med distinkta egenskaper har tidigare visat sig vara ett effektivt och användarvänligt verktyg för att kommunicera risker, särskilt till personer med begränsad hälsokompetens. Ett visuellt beslutshjälp kan vara ett sätt att förbättra blodtryckskonsultationerna och att säkerställa att husläkare får stöd för att ge patienterna relevant information. Det föreslås att användningen av ett beslutsstöd också kommer att systematisera samrådet och göra det mer reproducerbart.

Den föreliggande studien kommer att använda det internetbaserade riskkommunikationsverktyget Your Heart Forecast (YHF) för att utvärdera om det kan påverka patienters förståelse för risk och behandlingsföljsamhet. Detta kommer att göras med särskild uppmärksamhet på patienternas blodtryck, lipidnivåer, empowerment och hälsokompetens. Grunden bakom verktyget är att hjälpa till att förbättra interaktionen och kommunikationen mellan patient och läkare så att patienten kan få en förbättrad förståelse för sin CVD-risk och riskens modifierbarhet. Patienter med hypertoni har valts ut som fallstudie eftersom högt blodtryck är en av de viktigaste modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom, till skillnad från ålder, kön, etnicitet och familjehistoria.

YHF är ett riskkommunikationsverktyg som kommunicerar CVD-risker som personliga, interaktiva och dynamiska visuella grafer. Efter input från personliga hälsorelaterade uppgifter kan husläkaren, genom att använda YHF, interaktivt vägleda patienten genom:

• Deras för närvarande förutspådda 5-års absoluta CVD-risk
• Åldern vid vilken de skulle uppnå sin nuvarande förutsagda CVD-risk om de hade en idealisk/uppnåelig riskfaktorkontroll (hjärtåldern)
• Deras förväntade CVD-risk när de blir äldre (hjärtprognosen)
• Deras framtida CVD-risk om deras nuvarande riskfaktorer förbättras. Eftersom det tidigare har visat sig att enstaka evenemangsinsatser inte har effekt om de inte följs upp kommer YHF att införas i ett paketavtal. YHF kommer att fungera som den primära insatsen och upprepade påminnelser via e-post kommer att vara den sekundära komponenten. Patienter i interventionsgruppen kommer, efter samråd med husläkaren, att få e-postmeddelanden varannan vecka, som en del av ett allmänt utbildningsprogram för hälsokompetens.

Syfte:

Syftet är att utvärdera effekten av att använda YHF:s visuella kommunikationsverktyg på förändringar i blodtryck och följsamhet till CVD-förebyggande mediciner. Vidare, med hjälp av frågeformulär, är syftet att studera om förändringar i hälsoläskunnighet, adherence, patientens egenmakt och riskkommunikation är associerade med förändringar i blodtryck, lipidnivåer och/eller livsstilsval. Med hjälp av kvalitativa intervjuer kommer det att undersökas om användningen av programmet ökar motivationen, ökar medvetenheten om risker eller skapar omotiverade effekter som att orsaka oro hos patienterna.

Primär forskningsfråga:

• Kommer införandet av YHF under en årlig blodtryckskontrollkonsultation att leda till förbättrad allmän hälsokompetens, förbättrad medicinering och stärkande efter 12 månader?

Sekundära forskningsfrågor:

1. Kommer blodtrycket att sänkas bland patienter i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter 12 månader?
2. Kommer lägre hälsokompetens och/eller låg empowerment vid baslinjen att vara associerat med högre blodtryck vid baslinjen?
3. Kommer hälsokompetens och/eller egenmakt att förbättras efter 6 och/eller 12 månader bland patienter som ingår i interventionsgruppen?
4. Kommer ökad hälsokunskap och/eller egenmakt att förknippas med hälsosammare livsstil inklusive kost, motion och rökvanor efter 12 månader?
5. Kommer det att finnas subjektiva känslor av ökad motivation eller illamående efter införandet av interventionen?
6. Kommer CVD-risken att vara lägre bland patienter i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen efter 12 månader?

Metoder

Testdesign:

Denna studie kommer att använda en blandad metod med en kombination av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och kvalitativa semistrukturerade intervjuer. Protokollet har tagits fram med hjälp av SPIRIT-checklistan som riktlinje.

Två pilotövningar kommer att registreras som om de vore interventionsmetoder. I dessa två praktiker kommer patienterna att bedömas 3-6 månader före projektets praktik. En subgrupp Q, på 5-15 patienter från pilotgruppen, kommer att väljas ut för kvalitativa intervjuer.

Allmänläkare i kontrollgruppen, kommer inte att introduceras till YHF och kommer att följa sina patienter i blodtryckskontrollprogrammet som vanligt.

Studiepopulation Deltagare Alla allmänpraktiker i regionen Syddanmark kommer att bjudas in att delta i studien. 30 husläkare av de som är villiga att delta kommer, med vederbörlig respekt för geografiskt läge och praktiktyp, att väljas ut representativt för deltagande.

Både incidenter och vanliga hypertensiva patienter kommer att inkluderas inom en inklusionsperiod på 6-12 månader.

Provstorlek Beräkning av provstorlek baseras på blodtryck som primärt resultat. För ett poolat t-test med två urval av en normal medelskillnad med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 krävs en urvalsstorlek på 120 deltagare per grupp. Detta för att få en effekt på minst 90 %, för att detektera en skillnad på 5 mmHg mellan medelvärdena vid baslinjen och efter 1 år. För att justera för förväntat avhopp kommer 30 deltagare att läggas till per grupp och minst 300 patienter kommer att registreras i studien. För att ta hänsyn till klustereffekter vid randomisering på praktiknivå kommer urvalsstorleken att ökas ytterligare med 10-15 % för att nå 340 patienter. Fler deltagare kommer att behövas för subgruppsanalyser av sociodemografiska och därför är målet att nå totalt 600 deltagande patienter. Pilotrutinerna kommer att ge information om förekomsten av patienter med otillräckligt kontrollerat blodtryck som är villiga att delta, såväl som mer specifik kunskap om det nödvändiga antalet inkluderade metoder, vilket gör den slutliga beräkningen av provstorleken osäker vid denna tidpunkt.

Randomisering Deltagande husläkare kommer att delas slumpmässigt in i två grupper A och B, med hjälp av randomiseringsverktyget inbyggt i REDCap.

Deltagarna kommer att få unika provdeltagaresnummer (TPN). TPN kommer att genereras av PREDICT (mjukvaran bakom Your Heart Forecast) när patienter ingår och kommer att ges i följd från 0001. Numret kommer att ges ett prefix A eller B beroende på vilken grupp (intervention eller kontroll) deltagarens allmänpraktik tillhör. Undergrupp Q kommer att vara 5-15 deltagare som medvetet väljs från pilotgruppen, för att säkerställa att den representerar interventionsgruppen för användning i de kvalitativa intervjuerna.

Praktisk procedur Allmän praxis kommer att aktivt involveras i RCT enligt följande. Efter att ha identifierat listan över patienter från statistikmodulen kommer praktiken att granska patienterna med avseende på inklusions-/exkluderingskriterierna. Efter granskning kommer ett inbjudningsbrev att skickas ut till de första 25 av de återstående patienterna på listan. De inbjudna patienterna kan sedan välja bort eller dyka upp vid mötet och få den muntliga och skriftliga prövningsdeltagarens information. Patienterna kommer inte att behöva gå till praktiken fler gånger än vanligt, men praktiken kommer att behöva använda extra tid för att ge provinformation. Övningen kommer att kompenseras för denna extra tid som används.

Dagen efter inkluderingen får deltagaren ett mejl med en länk till ett frågeformulär, som ska fyllas i innan efterföljande möte med husläkaren. Den första sidan i frågeformuläret kommer att vara formuläret för informerat samtycke.

Med det stora antalet patienter med känd hypertoni och den komprimerade metoden för inkludering förväntas det att allmänläkare kommer att ha tillräckligt med användning av programmet Your Heart Forecast, för att upprätthålla färdigheterna och kunskaperna för att använda programmet, som de kommer att läras ut av forskargrupp före inkludering.

RCT kommer att bestå av en 12-månaders interventionsperiod, förutom deltagare i undergrupp Q som kommer att intervjuas 6 månader efter inskrivningen (t6) och därefter exkluderas.

Insatsgruppen får varannan vecka ett pedagogiskt mejl som även innehåller en påminnelse om projektet och YHF. E-postens hälsopedagogiska innehåll kommer att återspegla tillgänglig information från den danska hjärtforeningens webbsida (www.hjerteforeningen.dk).

Data:

Frågeformuläret (q1) kommer att innehålla frågor för att utvärdera socioekonomiska och sociodemografiska variabler, baslinjehälsa, riskperception och self-efficacy (PAM-13), rökstatus, samsjuklighet och medicinering.

Det andra patientformuläret (q2) är mycket kort och kommer att fokusera på om patienten blev förvånad över riskpoängen, om några förändringar i medicineringen gjordes och hur den allmänna upplevelsen av YHF var.

Uppgifter om antal och innehåll i kontakterna till husläkaren kommer att hämtas från patientens journaler och det anslutna redovisningssystemet inklusive receptdatabaser för uppskattning av efterlevnad. Alla telefon-, mail-, klinik- och hemkonsultationer är registrerade. Kontakter från tre år före insatsen och fram till två år efter kommer att erhållas.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få sin personliga profil i YHF för att göra det möjligt för dem att komma åt och använda programmet hemma mellan blodtryckskonsultationerna hos sin husläkare. All data som läggs in i YHF kommer att lagras i enlighet med dansk lag av mjukvaruleverantören, med vilken ett datahanteringsavtal har ingåtts.

Baslinjemätningar kommer att användas för att identifiera undergrupper av deltagare. Kvalitativ data kommer att erhållas via semistrukturerade intervjuer, transkriberas och analyseras med systematisk textkondensering. De kvalitativa intervjuerna kommer att söka belysa möjliga förklaringar till de hypotetiska effekterna på självförvaltning, livsstilsval, blodtryck och kontakter till husläkare.